В "РГ" обсудили, на каких условиях должно вернуться производство лекарств в аптеки
Закон "О возрождении производственных аптек в РФ" вступил в силу с 1 сентября 2023 года. Однако в течение прошедших трех лет процедуры аптечного изготовления лекарств так и не вошли в широкую практику. Причин для этого несколько, но одна из самых значимых - отсутствие прозрачного законодательного регулирования. Какие препараты можно изготавливать в аптечных условиях и для каких целей - эти вопросы обсудили участники круглого стола "Перспективы развития института производственных аптек в России", прошедшего в редакции "Российской газеты".
В соответствии с п. 5 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ производственная аптека имеет право изготавливать лекарственный препарат, охраняемый патентом, только в случае разового изготовления по рецепту врача. Это допускается в рамках так называемого аптечного исключения. На сегодняшний день аптекам можно использовать зарегистрированные субстанции или готовые лекарственные препараты, но полное копирование уже зарегистрированного препарата (включая дозировку, форму, состав) - это нарушение патентных прав, если не получено разрешение правообладателя.
Важнейшие риски изготовления лекарственных средств вне промышленного производства - это контроль качества продукции и защита интеллектуальной собственности фармацевтических компаний. В первом случае нарушения могут привести к самым серьезным последствиям для здоровья отдельных пациентов, во втором - к тому, что препарат или даже компания в целом, производящая сотни препаратов, уйдет с рынка и пострадают уже целые группы нуждающихся в лечении.
- Сейчас на фармрынке вал споров по принудительным лицензиям, что влияет на инвестиционную привлекательность всей фармотрасли в России. Почему так сложилось? Нормативно нет достаточных разъяснений, много оценочных понятий, что такое "важное техническое достижение", "недостаточное использование изобретения", "создание лекарственных средств из субстанции законного правообладателя". Очень важно на первоначальном этапе развития производственных аптек разъяснить эти термины, чтобы в дальнейшем не сталкиваться с проблемами, - считает генеральный директор АО "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев.
Генеральный директор компании "Ирвин 2" Михаил Степанов также указал на серьезные риски, связанные с запуском института производственных аптек. Эксперт высказал опасения, что несовершенство нормативной базы может создать лазейки для системных нарушений патентных прав. Это, в свою очередь, способно спровоцировать уход с рынка оригинальных производителей, чьи препараты не имеют дженериковых аналогов. Подобный сценарий создает прямую угрозу для пациентов, которые могут остаться без жизненно важной терапии.
Другой важный вопрос работы производственных аптек - контроль качества.
- Постоянное производство для орфанных пациентов - это уже не разовость, а замещение целых нозологий, что не соответствует отраслевым требованиям к производственным аптекам, ведь их препараты не проходят клинических исследований, и контроль качества упрощен, - отмечает Константин Шарловский, партнер "Пепеляев Групп". - Аптечное производство - для исключительных случаев. Ценовая экономия не должна обеспечиваться за счет снижения требований к производству.
С ним согласен и Михаил Степанов, отметивший, что тезис о дешевизне аптечных препаратов ошибочен. По его мнению, любая попытка обеспечить должный уровень качества и безопасности неминуемо приведет к значительному росту затрат, сводя на нет ожидаемую экономию.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, также согласен, что во главу должны быть поставлены эффективность и безопасность препаратов, которые получает пациент. По его мнению, тщательная проработка нужна вопросам требований к условиям аптечного изготовления, квалификации провизоров, качеству готовой продукции.
- Касается ли производственных аптек фармаконадзор, имеют ли они право погружаться в программу госгарантий, льготного лекобеспечения, участвовать в конкурсных процедурах - во всем этом надо разобраться, - убежден представитель пациентского сообщества.
В целом изготовление лекарственных препаратов по индивидуальным показаниям имеет значительное количество положительных моментов, с этим согласны все эксперты. Однако для эффективной помощи пациентам, которую могли бы оказывать производственные аптеки, необходимо устранить массу юридических лакун. В связи с этим эксперты также высказали мнение, что нужно четко определить перечень препаратов, которые можно производить в ПА. Например, простые лекарственные формы, но не высокотехнологичные лекарства для орфанных пациентов. Причем законодателям, как и медикам, в данной ситуации необходимо руководствоваться главным принципом - "Не навреди!".
- Что в нормативном регулировании самое главное? Конечно же, то, что звучало сегодня в каждом докладе - качество, - подчеркнул руководитель рабочей группы по возрождению аптечного изготовления Госдумы Айрат Фаррахов, подводя итоги дискуссии. - Поэтому мы и ставим вопрос о том, что нормативно надо определить правила, каким должно быть аптечное изготовление. И конечно же, нам надо разделить вопросы фармацевтического производства и аптечного изготовления.
Участники круглого стола пришли к выводу, что производственные аптеки могут занять определенную нишу на рынке российской фармации, однако важно предупредить связанные с их деятельностью риски для здоровья пациентов.