В России производится полный спектр лекарств от бронхолегочных заболеваний

Согласно официальной статистике Минздрава России, в нашей стране около полутора миллионов человек страдают бронхиальной астмой и еще около миллиона - хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Но, по мнению главного внештатного специалиста-пульмонолога МЗ РФ академика РАН Сергея Авдеева, их значительно больше - многим пациентам просто не поставлен верный диагноз. Для лечения этих тяжелых недугов необходима широкая линейка современных препаратов, но производить их могут только единицы. О том, как с этой задачей справляются российские фармацевтические производители, "РГ" рассказала генеральный директор компании "ПСК Фарма" Евгения Шапиро.

Евгения Игоревна, при своевременном обращении врачи-пульмонологи успешно лечат и бронхиальную астму, и ХОБЛ. Как течение этих заболеваний изменила современная терапия?

Евгения Шапиро: Благодаря современной терапии бронхиальной астмы за последние 30 лет удалось достичь значительного снижения тяжелых обострений и летальности, с ХОБЛ ситуация сложнее. Но если не будут доступны современные и качественные препараты, мы можем вернуться в прошлое с тяжелым, инвалидизирующим и смертельным течением этих болезней.

Какие из необходимых препаратов производятся в нашей стране? Смогла ли фарминдустрия добиться импортозамещения наиболее эффективных лекарств?

Евгения Шапиро: Раньше были только бронходилататоры - скоропомощные препараты, которые используются при приступах астмы и ХОБЛ. С появлением ИГКС терапия изменилась, и пациенты при правильном и регулярном лечении могут жить полноценной жизнью практически без симптомов. Но с точки зрения разработки и производства все непросто. Здесь необходима экспертиза в работе с такими технологически сложными препаратами, в связи с очень высокими требованиями к воспроизводимости характеристик аэрозоля (доля респирабельной фракции, скорость доставки).

Например, чтобы лекарство достигло глубоких отделов легких, часто речь идет о микродозах: необходимо обеспечить мельчайший размер частиц ("респирабельная фракция"). Помимо требований к условиям высокого класса чистоты и валидации процессов, есть очень много технологических нюансов при разработке и производстве порошковых ингаляторов, аэрозолей и растворов для небулайзеров. Важно обеспечить высокоточное дозирование малых количеств активного вещества (часто в микрограммах), учитывать сложные производственные процессы. Нарушение хотя бы одного из многочисленных условий повышает риск получить некачественное лекарство, а значит - неэффективное и небезопасное для пациента.

Помимо прочего, эффективность препарата зависит и от качества самого устройства доставки. Поэтому при контроле тестируется вся система "устройство + препарат". Мы работали над тем, чтобы вывести на рынок препараты, которые являются "золотым стандартом" терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ, многие из них были впервые воспроизведены в России.

Все ли препараты доступны пациентам? Как государство обеспечивает повышение их доступности?

Евгения Шапиро: Сегодня каждый второй пациент по льготе получает пульмонологический препарат производства "ПСК Фарма". Мы также активно развиваем розничный сегмент, чтобы у пациентов была возможность при необходимости самостоятельно приобрести лекарство в аптеках страны.

Освоить производство даже одного такого высокотехнологичного препарата непросто. Что необходимо решать для реализации?

Евгения Шапиро: Прежде всего встает вопрос качества не только состава самих препаратов, но и девайсов, с помощью которых они поступают в легкие. Для гарантии качества необходима серьезная научно-исследовательская база. Это и уникальные импакторы (устройства для принудительного осаждения частиц аэрозоля для определения их количества и размеров. - Прим. ред.) нового поколения, которые воспроизводят все отделы легких человека и проверяют, насколько правильно распределяется действующее вещество, а также целый парк современного оборудования: высокоэффективные жидкостные хроматографы с УФ-детекторами, ВЖХ-хроматографы с масс-детектором, газовые хроматографы с масс-детектором. Все это позволяет получить глубокую и адекватную аналитику при разработке новых препаратов. Все препараты должны проходить обязательные клинические испытания.

Какие технологии позволяют производить лекарства надлежащего качества и стандартизованной эффективности?

Евгения Шапиро: Лекарственные формы пульмонологических препаратов технологически сложны в производстве - это аэрозольные и порошковые ингаляторы, растворы для ингаляции. Контроль их качества требует особых подходов из-за сложности структуры, сочетания физико-химических и биологических методов. Для нас качество - это не просто соответствие стандартам, а фундаментальный принцип, заложенный в каждый этап создания лекарств. В компании внедрено проактивное управление качеством через предиктивную аналитику, цифровизацию процессов и данных, гибкость процессов и управление рисками. Проактивный подход позволяет в режиме реального времени осуществлять мониторинг качества на всех этапах производства, начиная с разработки, а при необходимости - оперативно вносить коррективы, что минимизирует всевозможные риски по качеству. Например, особое внимание уделяется контролю примесей, которые могут не только изменить фармакологическую активность лекарства, но и представлять реальную опасность для здоровья пациента. Приведу пример контроля качества: для ингаляционных аэрозолей применяется методика стопроцентного контроля веса. Баллоны помещаются в вертикальное положение на две недели, после чего повторно взвешиваются. Это позволяет контролировать полную герметичность и избежать потери аэрозоля. На производстве внедрены три этапа контроля веса.

А как обеспечивается безопасность лекарственных средств?

Евгения Шапиро: Мы строим все процессы на трех ключевых основах: первое - это научно обоснованные стандарты GMP, GLP, GCP; внедрение передовых аналитических методов контроля; система фармацевтического качества, охватывающая весь жизненный цикл препарата. Второе - технологическая точность, высокая степень автоматизации; применение современных систем мониторинга; использование валидированных методик контроля для каждого этапа производства. И третье - культура качества: постоянное обучение персонала; система аудитов - внутренних и внешних; открытость к инновациям и совершенствованию процессов.

В каком направлении движется разработка следующих поколений лекарств для терапии астмы и ХОБЛ?

Евгения Шапиро: Сейчас у нас в разработке несколько высокотехнологичных пульмонологических препаратов, в том числе востребованной инновационной тройной комбинации. Также компания работает над производством более безопасных и удобных лекарственных форм уже известных молекул.

На что важно обратить внимание пациентов, которые принимают лекарственные препараты от бронхиальной астмы и ХОБЛ?

Евгения Шапиро: К сожалению, сейчас в интернете много некорректной информации. Мы считаем, что компании-производители должны предоставлять пациентам проверенные и актуальные сведения о заболеваниях и их лечении. С этой целью мы запустили специальный социальный проект для пациентов с астмой и ХОБЛ.