С 2019 года в России стартовал Федеральный онкологический проект. Благодаря ему финансирование закупок онкопрепаратов выросло до 342 млрд рублей и была отлажена система онкологической помощи. Приток финансирования также вызвал бурный рост в сфере создания противоопухолевых препаратов. О новых российских лекарствах от рака, заболеваниях, с которыми удалось справиться, а также о тех, которые до сих пор остаются трудноизлечимыми — «Газете.Ru» рассказала вице-президент «Р-Фарм» по онкологии Лариса Смирнова. С 2022 года Россия находится под санкциями, которые, как обещали фармацевтические компании, не распространятся на лекарственные средства. Изменилась ли как-то доступность онкопрепаратов за эти три года? — 2022 год, конечно, внес свои изменения в ситуацию на фармацевтическом рынке России. Безусловно, большие фармацевтические компании уменьшили свои вложения по выводу на наш рынок новых препаратов. Многие компании сократили здесь свое присутствие, хотя полностью покидать Россию не хотят. Компании сократили или даже прекратили клинические исследования в России, а некоторые закончили клинические исследования, но при этом не зарегистрировали новые показания или препараты. Но вообще Big Pharma (около 50 фармацевтических компаний с годовым доходом от $3 млрд и выше) ведет себя очень аккуратно. А сколько новых препаратов от рака появляется в год в мире? — Несколько десятков. Но это не только вывод препарата, но и появление новых показаний, что для онкологических заболеваний существенно. И да, с 2022 года в России их появление в некоторой степени замедлилось. Что еще с 2022 года безусловно ухудшилось — это, конечно, логистика. И не только препаратов, но и комплектующих для фармацевтических производств, расходных материалов, аппаратуры для диагностики или комплектующих для диагностики. То, что занимало раньше месяц, сейчас занимает три. А ведь при раке это критично? — Все-таки у нас планирование поставок идет очень задолго. Мы планируем за полгода-год, вдолгую. Поэтому драмы не произошло. То есть ничего такого, что бы остановило процессы, которые были нами запланированы на 2022 год. Мы всегда держим трех-четырехмесячный запас на российском складе, поэтому товар всегда есть. Гораздо большим испытанием для нас, и как производителя, и как поставщика, был не 2022 год, а 2019-й. А что случилось в 2019 году? — Начался Российский федеральный онкологический проект. Согласно проекту, в регионы поступили дополнительные деньги в систему ОМС, если еще в 2018 году все закупки лекарственных препаратов в онкологии составляли 80 млрд рублей, то в 2019-м эти закупки составили сразу 152 млрд. Двукратное увеличение. И вот к этому многие оказались не вполне готовы, поступало очень много заявок на поставку онкопрепаратов. А сколько в 2024 году государство потратило на онкопрепараты? — 342 млрд рублей. И это действительно дало совершенно колоссальный прорыв в лечении онкологических заболеваний. Эта программа сделала доступной противоопухолевую терапию во всех регионах Российской Федерации. Закупки лекарственных средств в регионах РФ выросли в 6-7 раз и более в сравнении с 2018 годом. Раньше часто поступали запросы от знакомых из регионов «пристроить» их на лечение в Москву, сейчас эти просьбы сошли на нет. Давайте уточним для наших читателей: противоопухолевые препараты пациенты получают бесплатно? — Да, вся онкологическая помощь в соответствии с законодательством оказывается бесплатно. Как только пациенту ставится диагноз (онкологическое злокачественное заболевание), пациент имеет право на бесплатное получение широкого спектра препаратов и медицинской помощи. Доступность препаратов действительно выросла колоссально, мы это видим по нашим родственникам, знакомым. Но ведь важно еще и быстро поставить диагноз… — Действительно, это очень важный момент для оценки эффективности всей онкологической службы любой страны и для оценки потенциального эффекта от терапии. С началом функционирования новой онкологической программы существенный вклад был сделан еще и в отлаживание системы онкологической помощи, так называемую маршрутизацию пациентов. Программа определяет, в какие сроки должен быть поставлен диагноз, в какие сроки пациент должен получить терапию. Вот эти параметры очень жестко отслеживаются нашей страховой системой, и учреждения, которые не соблюдают эти требования, штрафуются со стороны ОМС. В 2019 году российские фармкомпании благодаря вливаниям денег стали активно импортозамещать и делать свои уникальные онкопрепараты. Причем буквально с нуля, верно? — Фактически на рубеже 90-х Россия осталась без полноценной фармацевтической промышленности, так как распалось содружество СЭВ (Совет экономической взаимопомощи), в рамках которого обязанности по созданию лекарств были распределены. В этой цепочке СССР синтезировал основы для лекарственных препаратов, а готовые лекарственные формы производились в основном в Восточной Европе. Поэтому собственной высокоразвитой промышленности к 90-м в нашей стране не оказалось, и, начиная с 2000-х годов, мы заново строили заводы, покупали оборудование и наращивали компетенции в части разработки лекарственных препаратов, отладки производства. Но сейчас российская фарма находится на подъеме. Есть ли уже достижения у российской фармацевтики в плане создания препаратов, которые применяются для лечения рака? — Есть. Самым закупаемым противоопухолевым препаратом во всем мире является пембролизумаб. Он может быть применен при 11 разных онкологических заболеваниях, в том числе при тех, которые приводили к очень высокому уровню смертности — при меланоме, раке легкого, раке почки и так далее. Препарат дорогой, на него тратится около 10% бюджета. Так вот в России появились собственные биоаналогичные продукты раньше, чем где-либо еще. И это позволило снизить стоимость терапии пембролизумабом в два раза. Потенциал у лекарства колоссальный. Это же антитело, да? Его очень тяжело произвести? — Да, это моноклональное антитело, для его производства нужно биологическое высокотехнологичное производство. Но мы смогли это сделать. Более того, я могу сказать, что сейчас мы нарастили компетенции. Если говорить о дженериках и биоаналогах, то часто мы ограничены только тем, что на многие лекарства действуют патенты. А помните, как начались санкции, были такие настроения, что мы будем пиратить, нарушать патенты, в том числе и фармацевтические… — Да, такие настроения были, но я рада, что мы отказались от этой идеи. Выбран цивилизованный путь, он не выбрасывает нас из правового поля внутри фармацевтической промышленности и, таким образом, не лишает возможности получать новые продукты со стороны Big Pharma. И на многие такие лекарства, на которые еще действуют патенты, у нас уже есть свои готовые разработки, полученные регистрационные удостоверения. Как только заканчивается официальный патент, мы тут же выпускаем на рынок свои продукты. И, поверьте, эти продукты очень хорошего качества. И эти лекарства очень нужны, ведь, как я понимаю, заболеваемость любыми онкологическими заболеваниями растет, как в России, так и в мире? — Да, потому что растет продолжительность жизни человека и диагностические возможности медицины. Можно ли назвать рак, который дороже всего лечить? — Есть, например, довольно дорогая CAR-T терапия (клеточная терапия с использованием генетически модифицированных клеток иммунной системы пациента). Она применяется для лечения лимфом и лейкозов. Но, на самом деле, самый дорогой рак — тот, который надо лечить годами. Пациенты проходят не одну линию терапии. Они проходят первый подход, потом может быть затишье, потом вторая линия терапии и так далее. И это, на самом деле, большое достижение медицины — то, что рак перестал быть фатальным заболеванием. Есть ли онкозаболевания, для которых до сих пор нет препаратов? — Пока не решена до конца проблема лечения колоректального рака. Этого рака очень много в объеме заболеваемости, поэтому он создает большую проблему. Тяжелым остается пока лечение рака желудка, поджелудочной железы. Есть ли раки, которые еще 20 лет назад были неизлечимы, а сейчас их эффективно лечат? — Фатальным заболеванием считалась меланома, этот диагноз звучал в свое время как абсолютный приговор. А вот с появлением иммуноонкологических препаратов — пембролизумаба, ниволумаба — ситуация существенно поменялась, и пациенты живут многие годы. Рак молочной железы был первым из раков, который стал излечиваться так хорошо, что с пациентов стали вообще снимать этот диагноз. То есть пациенты стали излечиваться радикально. Большие успехи мы наблюдаем в лечении рака почки. Существенные прорывы в лечении рака легкого, который тоже раньше был очень тяжелым диагнозом. После постановки такого диагноза многие пациенты умирали в течение года. Это изменилось с приходом иммуноонкологической и таргетной терапии. Рак простаты тоже стал излечиваться. В России за последние 20 лет поменялся список самых распространенных раков? — Нет. Структура заболеваемости остается прежней. На первом месте по распространенности рак кожи (кроме меланомы), на втором — рак молочной железы, на третьем — колоректальный рак, на четвертом — легкие, на пятом — предстательная железа. А вот структура смертности от этих диагнозов изменилась. На первом месте — трахея, бронхи, легкое, на втором — колоректальный рак, на третьем — желудок, на четвертом — поджелудочная железа, на пятом — молочная железа. Рака кожи нет даже в первой десятке. «Р-Фарм» сейчас разрабатывает противоопухолевые препараты? — Сейчас на выходе у нас препараты для лечения рака молочной железы, для терапии колоректального рака. Мы исследуем оригинальный препарат собственной разработки для лечения рака простаты. В общей сложности сейчас в нашем пайплайне, в перспективе на ближайшие пять лет, около 60 онкологических продуктов.