Россия зарегистрировала первый дженерик орфанного препарата «Тедуглутид ПСК»

«Тедуглутид ПСК» будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. Препарат будет производиться на производственной площадке компании «ПСК Фарма» в Дубне. Однако основное действующее вещество будет поставляться индийской компанией Shreya Life Sciences. Регистрационное удостоверение на препарат действует до марта 2030 года.

Синдром короткой кишки (СКК), возникающий после значительной резекции кишечника, требует особого лечения, включая внутривенное питание и инфузионную терапию. Препарат «Тедуглутид» способствует восстановлению тканей кишечника, позволяя пациентам сократить время пребывания на таких формах терапии.

Примечательно, что в 2021 году синдром короткой кишки был включён в перечень заболеваний, финансируемых благотворительным фондом «Круг добра». В 2024 году тедуглутид был включён в план закупок этого фонда, а также в программу закупок Минздрава России. С 2023 года федеральный центр закупил препарат «Гэттестив» на сумму более 5 миллиардов рублей. В 2024 году было предложено включить тедуглутид в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Кроме того, в начале 2025 года Правительство России выдало компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию на производство антибактериального препарата «Тедизолид», что позволит избежать необходимости в согласовании с зарубежными патентообладателями, сообщает издание GxP News.