Разработаны новые критерии включения лекарств в перечень стратегически значимых

Перечень стратегически значимых лекарств, на который ориентируются российские фармкомпании, планируя расширение портфеля продукции, может стать больше. Новые критерии для включения того или иного лекарственного препарата (речь идет о международном непатентованном наименовании) в перечень были разработаны Минздравом России и Минпромторгом России при участии ФАС России. Это продолжение работы по реализации Стратегии развития российского фармпрома (документ имеет горизонт до 2030 года). Кроме того, предлагаемый документ, по сути, будет представлять собой подзаконный акт - законопроект, который четко определил, что представляют собой "стратегически значимые лекарства (СЗЛС)", принят в первом чтении.

В целом и законопроект, и выстраиваемая под него нормативная база, имеют главную цель: обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности страны, для чего должно быть обеспечено производство внутри страны (причем по полному производственному циклу, то есть начиная с синтеза фармацевтической субстанции) наиболее приоритетных и значимых лекарств.

Идеология проекта - если препарат включен в число стратегических, государство уделяет особое внимание организации его производства, а фармкомпания может получить определенные преференции и господдержку.

Какими могут быть обновленные критерии формирования перечня стратегически значимых препаратов?

Главные критерии прежние: лекарство должно быть зарегистрировано на территории России и входить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП). Об этом на встрече с представителями фармбизнеса сообщила замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева.

Кроме того, в число стратегически важных предлагается включать вакцины, наркотические лекарственные препараты, антибиотики, препараты из плазмы крови человека, сыворотки, анатоксины, а также лекарства в детских дозировках. С последним пунктом сейчас много проблем, так как многие препараты, нужные и детям, производятся исключительно во "взрослых" дозировках. Поэтому врачам, в частности онкологам, приходится назначать детям "взрослые" лекарства off-label (то есть вне инструкции) , рассчитывая нужную дозировку самостоятельно и принимая на себя все риски и ответственность.

Кроме того, согласно предложениям авторов проекта, для "стратегических" лекарств помимо принадлежности к ЖНВЛП должны одновременно выполняться следующие критерии: препарат включен в клинические рекомендации, закупается для государственных и муниципальных нужд не менее 3 лет (то есть уже хорошо зарекомендовал себя на рынке). Также в нашей стране должны отсутствовать его аналоги либо препарат должен лидировать в натуральном выражении в объеме госзакупок.

При этом доля лекарств, производимых по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) не должна превышать 50% в натуральном выражении. Также будет учитываться отсутствие патента на обладающие фармакологической активностью действующие вещества, либо истечение срока его действия в период пяти лет с момента подачи предложения на включение в перечень.

В Минпромторге отмечают, что разработанные критерии - это первая редакция, которой еще предстоит пройти детальные обсуждения с участниками рынка.