Минздрав России зарегистрировал первый российский биоаналог устекинумаба
Устекинумаб — это человеческий иммуноглобулин IgG1k, моноклональное антитело к интерлейкинам ИЛ-12 и ИЛ-23, полученное с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Препарат имеет несколько показаний к применению: бляшечный псориаз, псориатический артрит у детей и взрослых. В России пациенты получают его по программе льготного лекарственного обеспечения.
По данным клинических рекомендаций Минздрава России, псориаз относится к числу наиболее распространенных заболеваний кожи и встречается у одного-двух процентов населения стран мира. Распространенность псориаза (число всех известных случаев заболевания) в 2021 году составляла 243,7 на 100 тысяч населения; заболеваемость (вновь выявленные случаи за год) — 59,3 на 100 тысяч населения.
Препарат компании «Генериум» является первым зарегистрированным в РФ биоаналогом устекинумаба. Разработчик препарата получил регистрационное удостоверение на препарат «Стилейкин» (МНН: устекинумаб), предназначенный для лечения бляшечного псориаза и псориатического артрита у детей и взрослых.
Для разработки, доклинических и клинических исследований препарата ученым компании понадобилось почти восемь лет. «Регистрация российского биоаналога расширит возможности лечения аутоиммунных заболеваний, а также доступ к терапии для пациентов, — отметил генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский. — Компания «Генериум» продолжает реализацию программы по повышению доступности сложных жизненно важных препаратов для пациентов России и зарубежных стран. Биоаналог устекинумаба прошел клинические исследования первой и третьей фазы, последнее прошло на базе 33 медицинских центров, в нем приняли участие 422 пациента. В самое ближайшее время препарат станет доступен широкому кругу пациентов».
Среди продуктов «Генериума» это второй биотехнологический продукт в области ревматологии. Препарат с МНН тоцилизумаб для терапии ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при COVID-19 и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов был зарегистрирован в сентябре 2024 года.