Фармотрасль решает задачу импортозамещения

Тот, кто в последние лет 20 внимательно следит за развитием российского фармрынка, не может не заметить, как он окреп, как развернулась наша фармпромышленность - выросли новые сильные компании, сложились их коллаборации с передовой наукой, многие эффективные лекарства появились в арсенале врачей и в аптеках. Страшные истории о невозможности "достать" нужный для больного препарат остались в прошлом. Для этого много решений приняло государство, большие усилия приложили сами производители и регуляторы.

Первый этап завершен

"Отечественная фармацевтика оказалась одной из самых подготовленных к импортозамещению отраслей, сосредотачиваясь на препаратах из списка жизненно необходимых и важнейших лекарств, - отмечает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - Стратегия "Фарма-2020" заложила эффективный фундамент для этого. Но тема не теряет актуальности".

По анализу компании DSM Group, в 2023 году наш фармрынок в натуральном выражении почти на 67 процентов состоял из отечественных лекарств и только на 33 - из импортных.

Но в денежном измерении картина иная: больше 63 процентов рынка занимают препараты зарубежные и лишь около 37 - отечественные , включая и локализованные иностранными компаниями в России. Причем импортные - это в основном самые современные и дорогостоящие, а отечественные - в большинстве своем дженерики, то есть лекарства-копии. И те почти на 80 процентов произведены из импортных - фармсубстанций. Эта ситуация не может не беспокоить, считают эксперты.

Ключевая проблема

"Если страна не будет заниматься собственным производством лекарств полного цикла, то в таких ситуациях, как карантины, массовые санкции, катастрофы или локальные конфликты, граждане могут остаться без лечения, - заявил "РГ" член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. - С начала СВО недружественные страны прекратили регистрацию новых препаратов в РФ. Мы ежегодно увеличиваем производство социально значимых лекарств. Но сейчас время пришло расширять производства лекарств полного цикла - от молекулы до готовых форм. Вся эта цепочка должна заработать по федеральной программе "Субстанции России", которая уже показывает свою эффективность".

"Мы, как представители отрасли, не вполне удовлетворены ситуацией , - говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин. - Конечно, сейчас появляются проекты производства субстанций, и не только в Москве и в Петербурге, но и в регионах. Но насколько эта динамика устраивает нас, включая регуляторов, и к какому году такими темпами мы сможем производить те самые 70-80 процентов нужных субстанций?"

С 2025 года начнется реализация нацпроекта "Новые материалы и химия", на который предприятия отрасли возлагают большие надежды.

"Мы надеемся, что в его рамках будут определены меры поддержки малотоннажной химии и конкретные шаги по производству необходимых субстанций, - замечает Алексей Кедрин. - Но очевидно, что пора определять задачи не одного бюджетного года, и даже не 5 лет, а прогнозировать эту работу в перспективе 2030-2036 годов. Для этого требуется единая методика прогнозирования. К примеру, есть утвержденная правительством методика расчета потребностей в кадрах в перспективе до 1936 года. Нужна подобная единая методика для прогнозирования потребности в лекарствах, подготовленная экспертным сообществом и утвержденная на уровне правительства".

Потенциал инноваций

При этом сам термин "импортозамещение" трансформируется, отмечает Лилия Титова. "Сейчас осуществляется переход от производства препаратов-аналогов на инновационные лекарства, - говорит эксперт. - Основной задачей сейчас видится определение конкретной номенклатуры как приоритетной. Однако лекарственный суверенитет должен быть гибким: производить по полному циклу необходимо стратегически важные лекарства, и при этом создавать такие условия, чтобы по каждому МНН было не менее двух производителей. Это будет гарантией их доступности".

Примеров успешного производства субстанций для инновационных лекарств в отрасли уже немало. Например, компания "ХимРар" инвестирует более миллиарда рублей в строительство нового высокотехнологичного комплекса по их разработке и производству.

"Вопрос импортозамещения в этой части у нас более-менее решен, - пояснил "РГ" председатель совета директоров, доктор технических наук, профессор РАН Андрей Иващенко. - Но многие заводы выпускают низкомаржинальные препараты-дженерики и не смогут зарабатывать на них достаточно, чтобы инвестировать в разработку инноваций. Для достижения технологического лидерства России необходимо направить все усилия на то, чтобы начать создавать свои инновационные препараты, конкурентоспособные как на внутреннем, так и на мировом рынке. Сейчас это делают лишь единицы компаний".

Например, российская компания "ПСК Фарма" производит технологически сложные препараты для пульмонологии, онкологии, эндокринологии, ревматологии, лечения инфекционных и орфанных заболеваний.

"Сегодня в нашем портфеле более 100 лекарств, 15 из которых были впервые воспроизведены в России, - рассказала "РГ" генеральный директор компании Евгения Шапиро. - Осенью было подписано соглашение с правительством Московской области о создании производства активных фармсубстанций для новых ЛП. Ввод первой очереди планируется уже в 2026 году".

Поддержка инновационной фармы - важнейшая тема, - подчеркивает Алексей Кедрин. "Необходимо изучить дополнительные меры по стимулированию инноваций. Новые возможности предоставляет для этого платформа БРИКС, - говорит эксперт. - Мы предлагаем подумать о создании единого органа, который изучал бы правила регистрации лекарств в странах союза и приводил их к единому знаменателю. Единая регуляторика фармрынка на пространстве БРИКС способствовала бы достижению технологического суверенитета в производстве лекарств".

"Союз БРИКС позволит нам совместно производить практически все субстанции для любых лекарств, - поддерживает Александр Петров. - Более того, в рамках БРИКС мы можем создавать целостную систему лекарственной безопасности, которая защитит все страны-партнеры".

Преодолеть препятствия

"Основной проблемой, тормозящей развитие инновационной фармацевтики, являются высокие научные и финансовые риски, - это первая и вторая фазы клинических испытаний, - анализирует профессор Андрей Иващенко. - Программа финансирования этих этапов должна быть серьезно расширена".

"Для достижения полной лекарственной независимости отрасли нужны компоненты, оболочки, устройства введения и многое другое, - дополняет Евгения Шапиро. - Отечественные компании могут эти потребности закрыть своими силами при наличии поддержки. Например, сейчас мы создаем производство желатиновых капсул, которые российские компании вынужденно закупают за рубежом уже давно. Наш проект позволит уйти от этой зависимости. Но такие инициативы нуждаются в поддержке государства, например в защите от демпинга иностранных поставщиков".

"Необходимо выстроить единый координационный центр по лекарствам, - обозначает еще одну проблему Александр Петров. - Сейчас ими занимаются разные ведомства. В результате некоторые заводы работают не на полную мощность или открываются производства лекарств, которых уже и так в избытке. Эти трудности замедляют развитие отрасли, но они вполне преодолимы. Нужна координация и в части использования лекарств, в проведении исследований и регистрации".

"Согласно стратегии "Фарма-2030", отечественные производители к 2030 году должны достигнуть доли рынка в денежном выражении в 43 процента, сейчас она составляет 36 процентов, - отмечает Андрей Иващенко. - То есть 57 процентов наших средств планируем по-прежнему отправлять на развитие инновационной индустрии других стран. Я считаю, что надо ставить цель достичь своей доли в 70 процентов, что стратегия "Фарма-2030" в ее инновационной части требует кардинального пересмотра, учитывая новую геополитическую реальность".

"Есть нерешенные проблемы и в законодательстве, - полагает Александр Петров. - Нам нужно серьезно проанализировать положения Налогового кодекса - налоговой ставки для высокотехнологичных производств. А также вопросы, связанные с "вечнозелеными" патентами, вокруг которых идут серьезные конфликты. Нас, депутатов, граждане часто спрашивают, почему некоторых современных лекарств в России нет? Мы предлагаем зарубежным компаниям проводить исследования и регистрировать их в России. А они отвечают, что на них оказывают давление, запрещают это делать. Мы уважаем международное право, но когда его используют против простых граждан, с этим мириться нельзя. Я считаю, что если производитель отказался регистрировать инновационный препарат в России, то нужно ему дать на раздумья года 3-4. И если не захочет договариваться, то выдавать отечественным производителям принудительную лицензию и производить этот препарат самим".

Подводя итоги 2023 года, президент России отметил: "Импортозамещение лекарственных препаратов успешно наращивает объемы". В диалоге с законодателями и правительством российская фарминдустрия предлагает немало инициатив по развитию отрасли, решению задач импортозамещения и готова активно развивать это направление.

Комментарий

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма"):

- Для обеспечения стабильности системы здравоохранения Российской Федерации критически важно гарантировать доступность всего ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для граждан нашей страны, в независимости от страны происхождения, глубины локализации и прочих подобных требований. Доступность инновационных препаратов также вносит вклад в достижение национальных целей в области демографии и здравоохранения, тем самым гарантируя лекарственную безопасность Российской Федерации.

Одним из ключевых элементов для обеспечения доступности лекарств является прозрачное и сбалансированное регулирование фармацевтической отрасли. Как российские, так и международные производители сталкиваются здесь практически с одинаковыми вызовами, будь то защита исключительных прав, формирование перечней лекарственных препаратов, ценообразование, государственные закупки и многое другое.

В частности, с нашей точки зрения, давно назрела необходимость реформирования системы лекарственного обеспечения с возможностью перехода на всеобщее лекарственное возмещение и смещением фокуса с госпитального на амбулаторный сегмент, что должно увеличить охват пациентов, а также обеспечить лечение заболеваний на более ранних стадиях.

Мы также давно говорим о необходимости реформирования системы государственных закупок препаратов, находящихся под патентной защитой, с использованием моделей, предусматривающих возникновение дополнительных обязательств производителей лекарственных препаратов или уменьшением объема обязательств заказчика в зависимости от результатов применения приобретенного препарата (например, соглашения о разделении рисков неэффективности терапии), либо моделей, основанных на достижении определенных финансовых показателей.

Также критичным является соблюдение прав интеллектуальной собственности - область, где по причине несовершенства действующего законодательства и в отсутствие некоторых механизмов, хорошо зарекомендовавших себя в правоприменительной практике других государств, в последние годы участились случаи вывода на рынок дженериковых препаратов до истечения срока действия патентов.

На наш взгляд, для стабилизации сложившейся ситуации необходимо реализовать ряд мер, в частности, совершенствовать судебную практику в области принятия обеспечительных мер, совершенствовать порядок государственного контроля за осуществлением государственных закупок лекарственных препаратов и правоприменение предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также порядок регистрации лекарств и их предельных отпускных цен.

Также необходима разработка превентивных мер для недопущения ввода аналога в гражданский оборот до истечения действия патентной защиты. Помимо этого, необходимо разработать прозрачные критерии принятия правительством РФ решения о выдаче принудительной лицензии на право использования изобретения, относящегося к лекарственному препарату, без согласия правообладателя, а также совершенствовать судебную практику в связи с рассмотрением споров о выдаче принудительной лицензии по признакам недостаточного использования патента.