МОСКВА, 24 января. /ТАСС/. Совет Федерации одобрил на первом пленарном заседании в весенней сессии поправки, которые приводят закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения предлагается внести в закон "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с одобренным законом, доклиническое исследование лекарственных средств и клиническое исследование лекарственных препаратов, их регистрация, внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат будут осуществляться в соответствии с правилами, утвержденными Евразийской экономической комиссией. При этом на федеральные органы исполнительной власти возлагаются полномочия по представлению информации о регистрации лекарств в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы ЕАЭС.
Также законом устанавливается, что предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при проведении экспертизы лекарственных средств, их государственной регистрации будет осуществляться в форме электронного документооборота с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг или с помощью единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. При этом сокращаются сроки проведения некоторых процедур, в частности, со 160 до 120 рабочих дней сокращается срок осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Кроме того, исключается требование о представлении в таможенные органы РФ лицами, осуществляющими ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Россию, сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации).
Новеллы закона
Закон вводит понятие "высокотехнологичный лекарственный препарат", в определение которого входят генотерапевтические и тканеинженерные лекарственные препараты, а также препараты на основе соматических клеток.
Кроме того, документом устанавливаются требования к обращению биотехнологических лекарственных препаратов (биопрепараты), изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный препарат. Правительство России наделяется полномочиями по определению порядка обращения биопрепаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации.
Законом также вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем не только при государственной регистрации препарата, но и при его регистрации в соответствии с правилами союза.
Закон вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.