Требования к выводу на рынок ветеринарных препаратов предлагают пересмотреть

Производителей ветеринарных препаратов обяжут подтверждать качество продукции, представлять протоколы испытаний вводимых в оборот лекарств и получать разрешения на продажу иммунобиологических препаратов. Законопроект с такими изменениями депутаты планируют рассмотреть на одном из ближайших заседаний Комитета Госдумы по охране здоровья. Действующие положения закона об особенностях введения в оборот лекарств медицинского назначения не распространяются на ветеринарные препараты. Отмена обязательной сертификации в отношении ветпрепаратов привела к тому, что на все из них, включая иммунобиологические, сертификация и подтверждение соответствия стали добровольными. Что спровоцировало снижение контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов, отмечается в пояснительной записке к законопроекту. В результате, наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов, особые опасения вызывает также возможность обращения недоброкачественных живых вакцин. А они представляют угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны Помимо этого, отсутствие единых требований и правил в сфере обращения лекарств для медицинского и ветеринарного применения противоречит ряду международных договоров. В том числе — Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Поэтому авторы законопроекта предлагают регулировать введение в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения на тех же принципах, что и для медицинского применения. Изменения предлагают внести в закон «Об обращении лекарственных средств». Так, ввод в гражданский оборот на территории России лекарств для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами предлагается осуществлять посредством представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих их качество. Либо через представление протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в оборот лекарства. Необходимым для них должно быть и ежегодное представление протокола испытаний одной серии каждого наименования лекарства для ветеринарного применения. А также — оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения.