Правительство предлагает уточнить схему утверждения проверки вспомогательных веществ для лекарств

Министерство здравоохранения могут лишить полномочий по утверждению порядка проверки вспомогательных веществ в лекарствах. Соответствующий законопроект внесён в Госдуму Правительством России (документ имеется в распоряжении «Парламентской газеты»).

Документ исключает полномочия Минздрава по утверждению порядка проведения проверки препарата для доказательства отсутствия влияния различных вспомогательных веществ или устройств на его безопасность и эффективность. В пояснительной записке отмечается, что такая мера необходима для гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС.

Как указывают разработчики, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарств, утверждёнными решением Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, «любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности». Если такие вещества не описаны в фармокопеях ЕАЭС, государств — членов союза и основных фармокопеях, то разрешается использовать монографию фармакопеи другой страны.

«Также указанным приложением (пункт 3.2.Р.4) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов», — говорится в пояснении.