Правительство предлагает уточнить схему утверждения проверки вспомогательных веществ для лекарств 

Правительство предлагает уточнить схему утверждения проверки вспомогательных веществ для лекарств
Фото: Парламентская газета
могут лишить полномочий по утверждению порядка проверки вспомогательных веществ в лекарствах. Соответствующий законопроект внесён в  (документ имеется в распоряжении «Парламентской газеты»).
Документ исключает полномочия Минздрава по утверждению порядка проведения проверки препарата для доказательства отсутствия влияния различных вспомогательных веществ или устройств на его безопасность и эффективность. В пояснительной записке отмечается, что такая мера необходима для гармонизации национального законодательства с правом .
Как указывают разработчики, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарств, утверждёнными решением от 3 ноября 2016 года, «любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности». Если такие вещества не описаны в фармокопеях ЕАЭС, государств — членов союза и основных фармокопеях, то разрешается использовать монографию фармакопеи другой страны.
«Также указанным приложением (пункт 3.2. Р.4) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов», — говорится в пояснении.
Видео дня. 8 вещей, которые происходят с вами во сне
Комментарии
Читайте также
Новости партнеров
Больше видео