Стволовые клетки как индустрия

Забор пуповинной крови в терапии стволовыми клетками — стартап 20-летней давности, который превратился в обычное явление и стал привычной дополнительной услугой при родах в Южной Корее. Этим занимается компания Medipost. Ее создатель и бессменный генеральный директор, доктор и профессор патологии Ян Юн Сун дала интервью The Korea Herald, в котором рассказывает об опыте своего предпринимательства в биомедицине как о непрекращающемся вызове. «Мой двадцатилетний путь в бизнесе сопровождался предрассудками, проблемами и подводными камнями, но также одобрением и огромным потенциалом», — так говорит о своей истории с открытием банка пуповинной крови и сохранением стволовых клеток директор Ян Юн Сун, которая начала свой путь в этом бизнесе в 37 лет. В 2000 году концепция обработки пуповинной крови для лечения стволовыми клетками все еще находилась на стадии становления во всем мире. Пуповинная кровь с этической и юридической точки зрения может быть получена после рождения ребёнка. Кровь из пуповины содержит один из самых мощных типов стволовых клеток и, соответственно, возможности для обширного лекарственного применения. Несмотря на это, она часто просто утилизируется из-за отсутствия необходимых технологий, рассказывает Ян Юн Сун. И тогда Ян Юн Сун поняла, что в корейских реалиях к исследованиям пуповинной крови следует подходить коммерчески, а не академически, чтобы ускорить разработку соответствующих методов лечения. Идея была поддержана ее коллегами. В дальнейшем созданию бизнеса способствовал и общенациональный бум стартапов. Medipost потихоньку приступил к работе в арендованной лаборатории исследовательского центра Doosan Group в провинции Кёнги в июне 2000 года. Профессор начала с того, что встретилась с акушерами и гинекологами по всей стране, чтобы они помогли донести идею до рожениц и рассказали о пользе, которую матери и дети могут получить в случае сдачи пуповинной крови. Через пять лет в 2005 году компания Medipost была зарегистрирована на корейской бирже высокотехнологичных компаний Kosdaq. В 2019 году компания получила около 45,8 млрд вон ($37,9 млн) дохода при чистом убытке 14 млрд вон. Но всё не всегда было гладко. Вскоре после первого публичного размещения компании разразился этический скандал, связанный с исследованиями эмбриональных стволовых клеток, который затуманил общее восприятие исследований стволовых клеток в глазах общественности. Художник: Юрий Аратовский Не раз выручка компании падала вдвое. Тем не менее Ян Юн Сун не сожалеет. «Для меня каждый шаг был неожиданным испытанием. Но преодоление всех трудностей научило меня быть готовой ко всему и поддерживать стабильность бизнеса», — сказала она в интервью The Korea Herald. Сейчас Medipost работает в собственном 14-этажном здании в биокластере Панъё в провинции Кёнги-до. В штате — около 200 сотрудников, работающих полный рабочий день, в том числе в зарубежных филиалах. Medipost имеет семь дочерних компаний, три из которых — Medipost America, Shandong ORLIFE Pharmaceutical и Evastem Corp. — расположены за рубежом: в США, Китае и Японии соответственно. Основным источником дохода компании является банк пуповинной крови Celltree, где хранится пуповинная кровь более 259 000 детей; банк постоянно пополняется. Хранение пуповинной крови обходится клиенту приблизительно в 1,4 миллиона вон на 15 лет и 4 миллиона вон — в течение всей его жизни. Кроме криобанка, Medipost делает ставку еще на два направления: разработки в области клеточной терапии и биодобавки для здоровья. В собственном здании у Medipost достаточно места, чтобы устанавливать дополнительные резервуары для хранения пуповинной крови и работать без дополнительных расширений площадей в течение следующих 20 лет. «Наша миссия состоит в том, чтобы обеспечить регенеративную терапию стволовыми клетками пациентам, у которых ранее не было возможности получить лечение, которое продлит их жизнь. Если мы спасем одного пациента — для нас это может быть только один человек, но это 100% успеха для самого пациента. Таков наш пошаговый подход», — сказала глава бизнеса. Факторы роста По словам Ян Юн Сун, пуповинная кровь является безопасной страховкой для иммунного ответа. Она может помочь при таких заболеваниях, как лейкемия, рефрактерная анемия, иммунные нарушения, церебральный паралич, нарушения развития или различные формы рака. Терапию можно проводить самим детям или их родственникам. Если пуповинная кровь ребенка используется для лечения того же ребенка, это будет называться аутологичной терапией. Если используется для другого члена семьи — это аллогенная терапия. Сегодня Medipost имеет несколько лекарственных средств, являющихся факторами роста для их бизнеса. В первую очередь это препарат по аллогенному лечению остеоартрита Cartistem, одобренный корейским Министерством по лекарственным средствам в 2012 году. Cartistem призван решить проблемы с коленными суставами у пожилых людей. Это терапевтический агент стволовых клеток, помогающий регенерации хряща. Компания заявляет, что после хирургического применения в пораженной области препарат успешно вызывал отрастание хряща коленного сустава у 98% из 103 пациентов, получавших лечение в рамках клинических исследований третьей фазы. Medipost заявляет, что за восемь лет применения препарата Cartistem положительное лечение получили более 16 000 пациентов. Его прописывают приблизительно в 550 больницах в Южной Корее. Терапия Cartistem в настоящее время продвигается на рынке США. Там сейчас завершены клинические испытания первой и второй фаз. В июле 2020 года ожидаются клинические испытания второй фазы в Японии. Глава компании отметила, что для проведения широкомасштабных клинических испытаний третьей фазы на американском рынке потребуется большой объем финансирования — и, возможно, именно Япония запустит инновационный препарат первой. В Южной Корее препарат также проходит клинические испытания для получения прав на использование в терапии воспалений голеностопного сустава. В конце 2019 года права на использования Cartistem получила корейская SK Bioland, дочерняя компания SK Group. Помимо Cartistem, Medipost разрабатывает инъекции Pneumostem, Neurostem и SMUP-Cell. Pneumostem — это терапия стволовыми клетками при фиброзе легких у недоношенных детей. В отличие от фиброза легких у взрослых, который имеет многочисленные причины, проблемы с легкими у новорожденных имеют единственную причину и, следовательно, более четкий путь их решения. В 2020 году Pneumostem проходит клинические испытания второй фазы в Южной Корее и завершает клинические испытания первой и второй фаз в США. Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA) определило Pneumostem как препарат для лечения редких заболеваний, что даёт ему право на государственную помощь и одобрение в ускоренном режиме. В противном случае он оказался бы невыгодным из-за его ограниченного охвата. После того как его эффективность будет доказана, разработчики Pneumostem попытаются расширить его показания и к другим формам воспаления легких, включая COVID-19. Neurostem — предполагаемая терапия стволовыми клетками болезни Альцгеймера. Он завершает клинические испытания первых двух фаз в Южной Корее и начинает испытания медицинского регулятора в США. SMUP-Cell — инновационная инъекционная терапия коленного сустава, которая должна избавить пациентов от необходимости хирургического вмешательства. Medipost завершил проведение клеточной терапии в первом раунде клинических испытаний и сейчас будет отслеживать прогресс пациентов в течение пяти лет. Если препарат перейдет в коммерческую стадию, он станет новаторским решением для пациентов с воспалением суставов, которые уже испытывают боль, но еще не находятся на стадии, когда пора ложиться под хирургический нож. Автор: Екатерина Воробьева