В Госдуме предложили усовершенствовать контроль качества российских лекарств

В Государственную Думу внесли законопроект, направленный на обеспечение надлежащего контроля качества лекарств, которые находятся в обращении в России, в том числе производимых отечественными фармкомпаниями. Документ есть в распоряжении «Парламентской газеты». Авторами инициативы выступили глава думского Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов, член Комитета Александр Петров, а также первый замруководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев. Поправки, касающиеся отечественной системы стандартизации препаратов, предлагается внести в Закон «Об обращении лекарственных средств». Как указано в пояснительной записке, законопроектом предусматривается создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов. Государственная фармакопея России — это основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, который определяет показатели качества выпускаемых в стране лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. Законопроект уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведённый в соответствии с фармакопейной статьёй. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата. Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям. Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее. «Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы. Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава. В октябре прошлого года Минздрав опубликовал проект приказа, которым предлагается создать в России метрологическую службу в сфере обращения лекарств. В частности, указывалось, что служба будет обеспечивать единство измерений при установлении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать такие образцы для контроля качества лекарств.