«Как только препарат назвали лекарством от коронавируса, другим пациентам его не получить»

Как пандемия меняет фармацевтическую отрасль, чем рискуют в этот период люди с хроническими заболеваниями, каким стал процесс подачи заявок на регистрацию лекарств и на разрешение клинических испытаний и стоит ли ждать задержек в поставках препаратов и в клинических исследованиях на темы, не связанные с пандемией, читайте на Indicator.Ru. Мы часто пишем о фундаментальных и прикладных исследованиях коронавируса, разработке вакцин и тестировании лекарств. Однако между изобретением нужного вещества и попаданием препарата к пациенту есть множество шагов, на которые не могли не повлиять условия пандемии. И нет, речь далеко не только о новых исследованиях и повышенном спросе на ряд лекарств, производители которых могут порадоваться прибыли. Пандемия меняет законодательство, регистрацию препаратов, поставки и работу внутри фармкомпаний. О том, как именно, их представители рассказали журналистам на встрече Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Глобальный вызов и глобальные партнерства Пандемия заставила мир посмотреть на отрасль совсем под другим углом. Теперь внимание даже здоровых людей приковано к медикам, ученым и фармацевтам, произошла переоценка роли «его величества врача» (как выразился исполнительный директор AIPM Владимир Шипков). Изменились отношения и между самими участниками рынка. Бывшие конкуренты готовы сплотиться перед лицом общей угрозы, проводя исследования вакцин и лекарств, планируя распределять их производство. AstraZeneca сотрудничает с Оксфордским университетом, Sanofi — с GSK, в взаимодействия подключаются Novartis, Jonson&Jonson, Roche и другие компании. Партнерские отношения пронизывают все уровни: от государства и научных учреждений до индустрии. Компании предлагают большое количество решений: только среди вакцин, по данным ВОЗ, 115 находятся уже на стадии доклинических испытаний. «Сегодня кажется абсолютно неважно, кто будет первым в изобретении вакцины, кто вторым, сотрудничаем мы с конкурентами или партнерами. Не это важно, важно только одно: найти решение. И когда у всех одна задача, мы двигаемся быстрее и эффективнее», — уверена председатель Совета директоров AIPM Оксана Монж, гендиректор Sanofi в странах Евразийского региона. Выбирать лучшую схему лечения, борьбы с последствиями инфекции, лучшую вакцину будет уже мировое сообщество. Ведутся разработки новых лекарств, но активно проверяется и то, помогают ли от симптомов коронавирусной инфекции множество уже зарегистрированных препаратов (для них безопасные дозы уже известны). Поскольку пациенты в отделениях реанимации нуждаются в помощи здесь и сейчас, компании стремятся предоставить препараты, показавшие свою эффективность в первых клинических исследованиях. Так, Novartis бесплатно поставляет в больницы руксалитиниб, канакинумаб и сепукинумаб, по которым сейчас ведутся исследования. Век «цифры»: плюсы, минусы, подводные камни Из-за пандемии многие предприятия ушли на карантин. И если само производство фармпрепаратов останавливать не только бесполезно, но и вредно, то многие другие отделы перешли на удаленную работу. «Порядка четверти миллиона российских граждан работает в профессиональной экспертизе в этой области. Мы во всем переходим в онлайн, чтобы через сотрудников не передавалась инфекция. Это приводит к тому, что у нас доступность 24/7», — поделилась опытом президент Novartis в России Наталья Колерова. Однако такие непривычные условия труда не должны мешать результату: она уверена, что сотрудники «сделают свою работу на пять с плюсом». Как отметил Владимир Шипков, «мы не вернемся в тот мир, каким он был», и опыт перехода в онлайн, хоть и принудительный, многому научил фармацевтический бизнес. Уже сейчас видно, что конференц-коллы могут заменить собрания и командировки, расширяется электронный документооборот, и развитие этого направления будет уже не остановить. Пандемия не оставляет производителям выбора, и теперь они осваиваем преимущества цифровых технологий и больших данных, хотят того или нет. Для полного счастья производители лекарств хотели бы научиться качественно собирать данные по COVID-19 сообща во всех странах. Гибкое законодательство Новые условия изменили не только формат работы в офисе, но и множество законодательных процедур. Президент всего за месяцы подписал закон об онлайн-торговле лекарствами, чего «в мирное время» фармкомпании не могли дождаться годами. Однако существующая формулировка пока не идеальна. Так, вице-президент и генеральный директор GSK в России Олег Дубянский будет добиваться и разрешения на дистанционную торговлю даже лекарствами, которые отпускаются по рецепту (за исключением спиртосодержащих, психотропных и наркотических веществ). Получить лекарство по льготе — тот еще квест, и попробуй пройди его с тяжелыми хроническими заболеваниями, обивая пороги во время карантина. В начале апреля были приняты новые фундаментальные регуляторные документы. «Из-за пандемии подача регистрационных досье, досье на разрешение клинических исследований происходит полностью в цифровом виде. Ответ можно получить всего за неделю, а раньше это могло занять полгода», — отметил Василий Игнатьев, гендиректор группы компаний «Р-Фарм». Он также оценил, что сейчас по-новому (и снова не без онлайн-формата) налажен диалог как внутри отрасли, так и с регуляторами, а совещания о получении разрешений на исследования проходят часто, как никогда. На днях благодаря такой упрощенной процедуре удалось зарегистрировать российский препарат Артлегия для борьбы с воспалительными процессами при COVID-19 (его первое показание — ревматоидный артрит). Благодаря постановлениям №430 и №431 зарегистрировать препараты и медицинские изделия удается в беспрецедентно короткие сроки, а простейшие изделия в некоторых случаях можно ввозить и без регистрации. Конечно, все это — временные меры в ответ на пандемию, однако большинство представителей отрасли надеется, что хотя бы часть из них останется навсегда. В других же областях требования могут даже ужесточаться. Так, международная перевозка грузов из-за пандемии столкнулась с экстраординарными ограничениями, и хотя планы поставки удается соблюдать, сделать это бывает нелегко. COVID-19 лечи, а другим не мешай Как же пандемия повлияет на жизнь пациентов? Спрос на ряд препаратов в разы превышает возможности по поставкам, поэтому Sanofi даже обратились в Минздрав с просьбой о помощи. «Как только чей-то препарат назвали лекарством от коронавируса, так другим пациентам его не получить. Такие препараты государства лихорадочно накапливают и не продают, люди бешено раскупают, в итоге цены порой взлетают до небес», — соглашается Олег Дубянский. Коронавирус отвлекает внимание и ресурсы от других болезней, поэтому сейчас первоочередная задача компаний — обеспечивать доступ к существующим лекарствам, чтобы их хватало всем, кто в них нуждается по показаниям. Однако серьезных задержек ни в доставке грузов, ни в выводе на рынок новых лекарств по другим показаниям компании не наблюдают. «В России идет более 90 клинических исследований, и ни один пациент не почувствовал на себе влияние пандемической ситуации на расписание клинических исследований, на те поставки препаратов, которые были запланированы. Это очень важно, ведь клинические испытания — наше будущее, те перспективы, которые мы нарабатываем сегодня, — заявила Колерова. — Регулятор проявил давно ожидаемую гибкость и прислушался к запросам фарминдустрии. Теперь можно дистанционно общаться, получать разрешения онлайн. Никаких проблем на таможне, в Минздраве с получением разрешений у нас тоже не возникло». «Все, чем мировая индустрия разрабатывает на глобальном уровне, обязательно поступит в распоряжение российских пациентов», — заверил слушателей Владимир Шипков. Правда, «цена вопроса» вряд ли нас порадует. Разработка любых инновационных лекарств — вложение рискованное и очень долгосрочное (пять-десять лет, а то и больше). Некоторые компании вкладывают пятую часть всей прибыли в поиск и исследования новых препаратов, в сумме же одно новое лекарство обходится производителям в 1-3 миллиарда долларов. Неудивительно, что разработка вакцины от коронавируса в рекордно сжатые сроки влетит фирмам в копеечку. Ускоренный режим исследований становится возможным благодаря тому, что многие процессы проходят параллельно: компании уже на этапе доклиники (тесты на животных) начинает инвестировать в будущее производство, ведь вакцина должна быть доступна для миллионов людей, а то и миллиардов. Учитывая, что далеко не каждый (и даже не каждый десятый) препарат из доклиники доходит до аптек, суммы немаленькие, и платить за эти риски будет потребитель. А вот пациент это будет или государство — пока вопрос: зависит от того, сделают ли вакцинацию от коронавируса обязательной. Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще. Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.