Препарат китайской разработки от болезни Альцгеймера получил одобрение от FDA на проведение глобальных клинических испытаний
Пекин, 29 апреля /Синьхуа/ -- Самостоятельно разработанный Китаем новый препарат для лечения болезни Альцгеймера получил разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США /FDA/ на проведение клинических испытаний на пациентах за рубежом. Компания Green Valley Pharmaceutical Co., один из со-разработчиков препарата, в воскресенье разместила на своем веб-сайте уведомление о разрешении FDA. И во вторник эта информация подтвердилась в заявлении Шанхайского института фармакологии Академии наук Китая. Принимаемый внутрь препарат GV-971 был разработан вышеуказанным институтом, Китайским морским университетом и компанией Green Valley в результате 22-летних научных исследований. Согласно статье, опубликованной в международном журнале Cell Research в сентябре 2019 года, препарат, извлеченный из бурых водорослей, воздействует на бактерии кишечника, чтобы в конечном итоге уменьшить воспаление мозга у заболевших мышей, которым была генетически инспирирована эта болезнь. В ноябре прошлого года продажа этого препарата была одобрена Государственным управлением контроля над лекарственными средствами КНР, которое объявило, что препарат "способен улучшить когнитивные способности у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести". "На основе данных о клинических испытаниях внутри Китая Green Valley подала заявку в FDA на проведение международных многоцентровых клинических исследований и получила одобрение, что позволило сократить процесс маркетинга лекарств и дает новые надежды большему количеству зарубежных пациентов с болезнью Альцгеймера", - отмечается в заявлении. Испытания препарата будут проводиться в 200 клинических центрах в Северной Америке, Европейском Союзе, Восточной Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе и других местах, сообщила Green Valley, добавив, что все клинические исследования пропустят первую и вторую стадию и перейдут прямо к третьей - последней фазе испытаний перед выходом на рынок. Компания заявила, что планирует завершить глобальные клинические испытания в 2024 году и представить заявку на регистрацию нового препарата в 2025 году. Из-за эпидемии COVID-19 клинические испытания начнутся позже, чем первоначально планировалось, но в долгосрочной перспективе их влияние не будет значительным, сказал главный исполнительный директор Green Valley Жэнь Чжэнцзе в интервью СМИ. Болезнь Альцгеймера - это необратимое прогрессирующее расстройство мозга, которое медленно разрушает память, мыслительную способность и способность выполнять простые задачи. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире по меньшей мере 50 млн человек страдают от деменции, от 60 до 70 проц. из них являются больными Альцгеймером. Несмотря на огромные усилия, приложенные для лечения Альцгеймера, за истекшие 20 лет 320 препаратов-кандидатов, произведенных глобальными производителями лекарственных препаратов, потерпели неудачу в клинических исследованиях и испытаниях. GV-971 стал первым утвержденным новым потенциальным лекарством для лечения болезни Альцгеймера за последние 17 лет. -0-