Скоро ли врачи начнут «прописывать» ПО для лечения?

В середине февраля произошло одно внешне малопримечательное событие: ВРИО руководителя Росздравнадзора Д. В. Пархоменко подписал письмо с новыми критериями отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям. Однако при всей скромности произошедшего эксперты называют его важнейшим для цифровизации здравоохранения в России и прогнозируют бум IT-разработок в медицине. А всё потому что раньше разработчики всевозможного ПО ходили под страхом уголовной ответственности, предусмотренной за незаконный оборот медицинских изделий. Теперь же Росздравнадзор достаточно четко разъяснил, как программные продукты следует относить к медицинским изделиям и регистрировать соответственно. Это нужно делать, если ПО предназначено самим производителем для оказания медицинской помощи и если это оно каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию. Зато, например, мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни регистрировать точно не нужно. Таким образом, новые критерии, среди прочего, отсекли целый пласт различных приложений, гаджетов, трекеров от собственно медицины. Как бы ни подчеркивалась связь между использованием этого ПО и укреплением здоровья пользователя, вся генерируемая им информация — не более чем непроверенные данные. И напротив: информация с устройств, зарегистрированных как медицинские изделия, реально влияет на принятие врачами решений. Все ли «медицинские» гаджеты одинаково бесполезны? Однако в массовый обиход вошли именно немедицинские изделия — да, да, вот эти все фитнес-браслеты, «кардиотрекеры», анализаторы и пр. Неужели все они бесполезны? По отношению к этому вопросу формируются два подхода: «поиграть и забыть» и «лучше, чем ничего». Например, на конференции «Цифровая медицина» 13 февраля советник по общим вопросам ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, к.м.н Александра Демкина выступила в защиту первого подхода. Все фитнес-трекеры — не более чем игрушки, использование которых отнюдь не возбраняется, но и генерируемые ими данные всерьез рассматривать не стоит. В свою очередь врач ультразвуковой диагностики лаборатории экспериментальной патологии сердца Института экспериментальной кардиологии Антон Просвирнин выразил мысль, что использование даже примитивного мониторинга может считаться своего рода первым шагом к ответственному отношению человека к своему здоровью: «Современный пациент отличается от пациента еще 20–30-летней давности. Информация в целом и медицинская в частности стала более доступна. Однако использование данной информации активно начинается только после первого посещения врача. Отсутствие систематизации полученных сведений и формирование мнения, основываясь на крайних точках проявления заболеваний, дает человеку в голове набор терминов и мешок страхов». Следует признать, что до возникновения симптомов и проблем со здоровьем человек остается, как правило, в парадигме абсолютного здоровья. Этому способствуют и окружающая информационная среда, и внутренняя потребность индивида. С учетом вышесказанного попробуем понять, как будут срабатывать «медицинские» приборы и гаджеты в руках современного человека. Здесь можно выделить две большие группы в зависимости от отношения к полученной информации. «Это всё ерунда!» Пользователи этой группы интерпретируют полученные результаты как ложно положительные. Тут может срабатывать тезис: «не болит — значит здоров». При этом даже в случае заинтересованности индивида в результатах теста отсутствие симптомов может послужить препятствием для выполнения профессиональной диагностики. «Стоит задуматься!» Люди, имевшие контакт с врачом или ощущающие какие-то симптомы, меняющие привычное качество жизни, используют полученные данные о своем здоровье либо для повторного обращения к врачу, либо для прохождения диспансеризации, либо для поиска медицинской информации о своем состоянии здоровья. Новая культура «ответственного самолечения» Рассмотрим отношение представителей той и другой группы, например, к кардиокреслам и кардиобраслетам. Те, у кого «ничего не болит», скорее всего, не захотят пройти проверку. А вот представители второй группы, видимо, не только воспользуются предложенными устройствами, но и получат пользу от полученных с их помощью данных. Пускай даже речь идет об одноканальной электрокардиограмме, ведь ЭКГ — достаточно сильный диагностический инструмент для широкого круга поисковых задач. Приведем несколько примеров изменений, которые можно оценить, даже имея один канал записи. Максимальная ЧСС. Если регистрируется в покое ритм с ЧСС более 100 уд. в мин — это повод для посещения врача. Наличие экстрасистол тоже является поводом для обращения. Ишемические изменения на ЭКГ, безусловно, требуют внимания врача. Метаболические изменения (как правило, это конечная часть желудочкового комплекса). Изменения могут свидетельствовать о следующих патологиях: мерцательная аритмия, НЖТ, злокачественные аритмии, ишемическая болезнь сердца, гормональные сдвиги, тиреотоксикоз и т.д. — и помогут избежать при своевременном обращении к врачу следующих осложнений: инфаркт миокарда, инсульт, ЖТ, ВСС. Далее для самодиагностики пользователя «медицинских» девайсов необходимы примеры, чтобы, сравнивая свою форму QRS-комплекса с эталонной, пациент увидел отличия. Поэтому так важна расшифровка прибором приведенных выше изменений и передача пользователю коротких побудительных инструкций. При этом инструкции вполне могут быть без детализации проблемы, но с предположением, к какому виду это проблема относится. Например: «Внимание, обнаружены отклонения от обычной ЭКГ, возможно наличие фибрилляции предсердий. Пожалуйста, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение для оценки своего состояния». И даже: «Пожалуйста, вызовите скорую помощь для подтверждения найденных изменений». Информация, которая генерируется от одноканальной ЭКГ «немедицинского» изделия, может представлять интерес для специалистов по функциональной диагностике, углубленно занимающихся проблемами сердечного ритма. То есть даже не любой врач оценит её. Вариабельность сердечного ритма — показатель важный и интересный (о нем было известно еще в древнем Китае). На основе его анализа браслет может сформировать трехпозиционную схему-светофор: вариабельность высокая, нормальная, низкая. При этом прогностически неблагоприятным критерием будет выступать низкая вариабельность: «красный свет» — обратитесь к врачу. Однако разработчикам и производителям есть еще куда стремиться в плане подачи материала для человека, не имеющего медицинского образования: она должна быть интуитивно понятной, схематичной и с побудительными посылами. Таким образом, польза от использования «умных» устройств несомненна. Для охвата широких слоев населения подобного рода приборами нужно формировать культуру их эксплуатации на уровне семьи, детского сада, школы. В этом случае «здоровые» люди захотят воспользоваться такими приборами и правильно расшифруют полученную информацию». Кстати, ВОЗ уже ввела определение «ответственное самолечение» — разумное применение самими пациентами лекарственных средств с высоким профилем безопасности, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких недомоганий до оказания профессиональной врачебной помощи. «Эпоха патернализма в медицине заканчивается» Между тем в Германии с 2020 года впервые в мире начали назначать медицинские приложения. Медицинские страховые компании ФРГ будут предоставлять цифровые медицинские услуги на планшетах, компьютерах и смартфонах. Примеры приложений, которые будут доступны по рецепту, включают цифровые дневники для диабета, приложения для поддержки физиотерапевтических или психотерапевтических процедур, а также для измерения артериального давления. Что нужно для того, чтобы подобное произошло и в России, комментирует эксперт Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) Александр Гусев: «На мой взгляд, любые возможности для развития ответственного отношения пациентов к собственному здоровью, например самостоятельный его мониторинг с помощью различных девайсов, возможность пройти чекап или проверить симптомы через цифрового ассистента в мобильном телефоне, осуществить какую-то диагностику без необходимости идти в поликлинику и т.д. — это ключевой способ хоть как-то ответить на возрастающую нагрузку на систему здравоохранения и ее неспособность пока справиться с ожиданием населения по уровню качества и доступности медицинской помощи. Эпоха эксклюзивного владения здоровьем пациента со стороны медицинской организации и врача, эпоха патернализма — заканчивается. Зачем заставлять меня идти и контролировать свой холестерин или ЭКГ в поликлинику, а врача заставлять тратить свое драгоценное время на этот анализ кучи данных, в которых, скорее всего, никакой патологии нет? Технологии позволяют мне это сделать без обращения в систему здравоохранения в принципе, а врачу дают прекрасную возможность заниматься вдумчиво и спокойно именно теми пациентами, которые реально нуждаются в лечении и спасении жизни, все остальное переложив на умные устройства и ИТ-системы. Уверен, что нам в России — как в любой развитой стране — цифровая медицина нужда как воздух. Чтобы она у нас действительно развивалась, чтобы у врача и пациента был действительно большой выбор различных и качественных продуктов, приложений и стартапов в этой области — нужно сделать сразу несколько ключевых вещей. Во-первых, и это самое главное: нужно создать комфортные условия для инвесторов, чтобы они не боялись вкладывать в такие решения свои деньги, чтобы была конкуренция между разработчиками. Нужно гарантировать врачу возможность безбоязненно использовать цифровых помощников там, где технологии уже готовы такой сервис предоставить. Нужно обязательно дать возможность оплачивать таких цифровых помощников через ОМС, и тогда, когда сервис действительно был использован, а не через чудовищно неэффективное вбухивание кучи денег в капекс через бюджеты разных уровней. Наконец, крайне важно поддержать и запустить проекты цифровой трансформации здравоохранения как отрасли, чтобы и врачи, и руководители медицинских организаций, и лица, принимающие решения в области здравоохранения, понимали возможности, эффекты и риски цифровой медицины и не просто не боялись запускать проекты в этой сфере, а использовали их как рутинные инструменты — точно так же, как мы сейчас используем обычную медицинскую диагностику. Чем быстрее это произойдет, тем лучше». По мнению гендиректора Ассоциации «НБМЗ» Бориса Зингермана, в будущем ответственность за здоровье, менеджмент хронических состояний будет все больше возлагаться на пациента. Так что, возможно, скоро мы увидим появление термина «система поддержки принятия пациентских решений» (по аналогии с врачебными). И, разумеется, ее невозможно будет создать без цифровых помощников. Автор: Андрей Никитин