Кагоцел - бомба замедленного действия

Происходящее в российском здравоохранении местами похоже на геноцид против населения страны. Недавно наше издание писало про больных муковисцидозом , которых на государственном уровне лишили жизненно необходимых лекарств. Лекарств для них до сих пор нет, и после нашей публикации уже несколько человек умерли без должного лечения. На очереди люди, болеющие инсулинозависимой формой диабета, онкологические больные, ВИЧ-инфицированные и т.д. А ведь это болезни, носящие массовый характер, и речь идет уже о миллионах заложников государственной политики лекарственного импортозамещения. При этом Минздрав умудряется организовать дефицит лекарств даже на пустом месте. Скажем, недавно из аптек на месяцы пропадали старые, зарекомендовавшие себя еще 30-50 лет назад лекарства, потому что кто-то в Министерстве затеял их перерегистрацию. При этом, как ни парадоксально, на рынок свободно попадают препараты, судя по всему, не прошедшие полного цикла исследований. Страна победившего фуфломицина На первый взгляд, Кагоцел – один из большого ряда так называемых «фуфломицинов» - лекарств-пустышек, от которых нет никакой пользы, но нет и особого вреда. Гриппферон, Арбидол, Амиксин, Анаферон, Ингавирин, Виферон, Полиоксидоний… Сколько их уже было! Они как мода, сменяют один другого – не лечат, но, вроде бы, причиняют урон только кошельку доверчивых пациентов, безоговорочно верящих навязчивой рекламе и врачам из районной поликлиники. Как правило, все эти «фуфломицины» - разработки отечественных ученых, не имеющие аналогов в других странах, обладающие противовирусными и иммуномодулирующими свойствами, поэтому ими «лечат» респираторные вирусные инфекции, а также назначают «для повышения иммунитета» в период эпидемий ОРВИ. Но так ли безвредны эти «лекарства-пустышки», как принято думать, ведь в отличие от настоящих пустышек – плацебо – они содержат активные вещества? Так в состав Кагоцела входит госсипол – высокотоксичное природное вещество, получаемое из хлопчатника. Как известно, яд отличается от лекарства дозой, многие лекарственные препараты производятся из ядовитых растений. Потому потенциально госсипол обладает рядом свойств, которые можно использовать для лечения тяжелых патологий, в том числе онкологии, так как исследования на животных показали, что он снижает их устойчивость к инфекциям и эффективность вакцин. Но «иммунотоксичность госсипола далеко не полностью выяснена. Необходимы обширные исследования для разработки более эффективных и недорогих технологий снижения токсичности госсипола», к такому выводу пришла группа зарубежных ученых, опубликовавших результаты своих исследований в журнале The Scientific World Journal в 2014 г. (Статья размещена на сайте Национальной медицинской библиотеки США (PMC) Национального института здоровья США ). Поэтому в мире доказательной медицины до сих пор нет ни одного лекарственного препарата, созданного на основе малоизученного и токсичного госсипола, и только две страны – Россия и Узбекистан производят и продают препараты - производные госсипола. Причем, в Узбекистане это лекарства для лечения хламидиоза и герпеса, и только в России производное госсипола – Кагоцел – назначают всем, даже детям с 3-х лет в качестве профилактики ОРВИ. О том, что широко разрекламированный Когацел, продающийся без рецепта и назначаемый детям, может быть токсичен, в России впервые заговорили примерно лет 8 назад. Тогда преимущественно в блогах стала появляться информация о том, что «безвредное» лекарство Кагоцел содержит вещество госсипол, приводящее к мужскому бесплодию, причем настолько эффективно, что в Китае его изучали как потенциальное противозачаточное средство, альтернативу вазэктомии. Но по мере изучения выяснилось, что при длительном применении госсипола изменения сперматогенеза становятся необратимыми, кроме того, он влияет на репродуктивную функцию у женщин и развитию патологий у эмбрионов. Но эти публикации никак не повлияли на производство и продажу Когацела. Его победное шествие лишь набирало обороты. Этапы большого пути Кагоцел был разработан академиком РАМН, директором НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Феликсом Ершовым и руководителем отдела иммунологии этого института Владимиром Нестеренко. В 1989 году на базе института они открыли компанию «Ниармедик». В 2003 году препарат «Кагоцел» (Cagocel) был зарегистрирован и запущен в производство. С 2005 года Кагоцел стал производиться как безрецептурный препарат. Минздрав регулярно включает Кагоцел в клинические рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ. С 2010 года Кагоцел входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), что автоматически открывает ему доступ к рынку госзакупок. Препарат обязаны закупать больницы, психоневрологические интернаты и поликлиники. С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ. В 2011 году группа компаний «Ниармедик» и «Роснано» подписали соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «Ниармедик Фарма» по строительству в Калужской области завода для выпуска препарата, «Роснано» вложило в проект 1,2 млрд. рублей, общая площадь комплекса составила 22 тыс. кв. м. В 2013 году корпорация «Роснано» вышла из проекта. Построенный на деньги госкорпорации завод «Ниармедик Фарма» в Обнинске в сентябре 2019 года выпустил 200-миллионную упаковку Кагоцела. Из года в год препарат получает первые премии: «Товар года» в номинации «Противомикробные препараты для системного использования»; Russian Pharma Awards в номинации «Самый назначаемый врачами препарат при лечении ОРВИ и гриппа»; «Зеленый крест» в номинации «Лучший для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа по версии аптечных сетей». В 2017-2019 годах самыми крупными закупщиками Когацела стали силовые ведомства. Министерство внутренних дел, Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили 117 тыс. упаковок противовирусного препарата. Больше всех купила Росгвардия - почти 56 тыс. упаковок. Если учесть, что действующее вещество препарата доказано вызывает бесплодие, эффект от этих закупок со временем обязательно отразится на численности населения страны. Какие ваши доказательства? В декабре 2019 года Росздравнадзор официально заявил, что противовирусный препарат Кагоцел абсолютно безопасен. Это заявление было сделано в ответ на запрос ведущей радио Спутник ФМ Лилии Шакировой. Множество СМИ перепечатали эту новость без проверки. Между тем, на сайте радио Спутник ФМ можно прослушать эфир этой ведущей, где она зачитывает письменный ответ Росздравнадзора, из которого следует, что (цитата): «Проводившиеся разработчиком Кагоцела доклинические исследования репродуктивной токсичности не выявили воздействие лекарственного препарата на репродуктивную систему животных». То есть, по мнению разработчиков препарата, активно его продвигающего Минздрава и Росздравнадзора, исследований на лабораторных мышах достаточно, чтобы назначать лекарство всем, включая 3-х летних детей, и продавать его без рецепта во всех аптеках страны, а также закупать в лошадиных дозах для армии и других силовых ведомств. В 2015 году в прямом эфире телеканала «Дождь» состоялись дебаты между председателем правления «Роснано» Анатолием Чубайсом и учредителем Фонда борьбы с коррупцией Алексеем Навальным. Основные претензии оппозиционера к главе госкорпорации были в неэффективном расходовании средств. Больше всего вопросов вызвала поддержка сомнительного препарата Кагоцел, который Чубайс назвал «жемчужиной» достижений «Роснано». В ответ Анатолий Чубайс опубликовал у себя в блоге список доклинических и клинических исследований препарата, который вызвал еще больше вопросов. Например, как попадают на рынок и тем более в список ЖНВЛП лекарства, не прошедшие клинические исследования? Мировой стандарт исследования нового лекарства имеет несколько обязательных стадий: доклиническое, клиническое и пострегистрационное исследования. Каждая следующая стадия возможна только после успешного проведения предыдущей. Доклинические исследования включают в себя лабораторное изучение биологических, микробиологических, фармакологических, химических, физических и токсикологических свойств нового препарата на выделенных тканях человека в пробирке - In vitro и на лабораторных животных - In vivo. Но на стадии доклинических исследований невозможно понять, как будет действовать препарат в организме человека, так как организм лабораторных животных сильно отличается от человеческого, поэтому после успешно проведенных доклинических исследований обязательно проводят клинические исследования (КИ) на людях. Они состоят из нескольких фаз. На любом этапе КИ может быть прекращено, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип КИ — добровольность. Ниже приведена наглядная таблица фаз клинических исследований. III фаза – наиболее важная, только успешно прошедшее этот этап лекарство получает право на регистрацию и может быть выпущено на рынок. Ее проводят двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемом методом, это означает, что испытуемые делятся на две группы случайным способом, одной группе дают лекарство, другой – плацебо. Ни сами испытуемые, ни экспериментаторы не знают, кто получает лекарство, а кто плацебо. Иногда группе контроля вместо плацебо дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, чтобы показать, что новый препарат превосходит существующие аналоги (иначе, зачем он нужен?). Препарат Кагоцел (как и другие отечественные «уникальные» препараты) до регистрации и выхода на рынок прошел только доклинические исследования – то есть в пробирке и на животных. Никаких исследований на людях не было. Это выяснил в 2015 году врач-терапевт и кардиолог, кандидат медицинских наук, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов Ярослав Ашихмин. Он изучил список исследований и публикаций, касающихся препарата, предоставленный главой «Роснано» Анатолием Чубайсом. О своем расследовании Ашихмин написал статью. Из статьи Ярослава Ашихмина: «Все англоязычные статьи (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса) – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями. Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности. Самые «сильные» работы в досье были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей. В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов. …у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки). Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы. Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов. Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны». В декабре 2019 года Ашихмин сообщил изданию Daily Storm, что за последние годы ничего не изменилось. «Зачем что-то менять, если бизнес и так приносит миллиарды?». Его слова полностью подтверждаются официальным ответом Росздравнадзора, процитированным выше. «Черный ящик» Минздрава Прошло всего каких-то 16 лет с появления Кагоцела на рынке, и Российская академия наук, наконец, усомнилась в эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов. Академики пытались найти на официальном сайте Минздрава результаты экспертиз эффективности и безопасности этих лекарственных средств. И не смогли. Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился в Минздрав с вопросом — где заключения? На что Минздрав ответил, что публикует их в закрытой части сайта, куда есть доступ только самому производителю, потому что, если опубликовать заключения экспертиз в открытом доступе, это может нарушить коммерческую тайну. Такой ответ озадачил академиков. Специалисты знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными, пояснил журналистам пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов. «Регистрация лекарств не должна быть «черным ящиком»: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат. Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в «черный ящик», - говорит Талантов. Редакция газеты «Век» в период подготовки этого материала отправила официальные письма в Минздрав и ООО «Ниармедик плюс» с вопросом: «Где можно посмотреть результаты клинических исследований эффективности и безопасности Кагоцела?». За прошедшие с тех пор четыре недели, несмотря на многочисленные обещания чиновников, ответа мы не получили. Изучив доступную информацию, мы понимаем, почему нам не ответили: такие исследования судя по всему просто не проводились. Получается, что ни Минздрав, ни Росздравнадзор, ни тем более сам производитель не гарантируют, что лекарства, которые продаются в аптеках и назначаются в стационарах, лечат, а не калечат людей. Отсутствие достоверной информации о Когацеле сочетается с массированной и агрессивной рекламой. О том, как «Ниармедик» вдалбливает в головы потребителей фальшивую информацию о своем товаре, мы расскажем в следующей статье.