Пациенты с заболеванием щитовидной железы добиваются возврата зарубежного лекарства
В Россию может вернуться необходимое тысячам людей лекарство, исчезнувшее из аптек шесть лет назад. Гормональные препараты иностранного производства, содержащие Т3 (лиотиронин), требуются пациентам с гипотиреозом — нарушением работы щитовидной железы. В 2011 году они были исключены из списка лекарств для льготников, а с 2013-го — перестали продаваться в России. Взамен больным предложили терапию препаратами, содержащими другой гормон, но для значительной части людей они оказались неэффективным. Спустя годы обращений и пикетов пациенты добились, чтобы Минздрав и Минпромторг предложили иностранным фармкомпаниям вернуться на отечественный рынок, а также начали переговоры о создании производства Т3 на российских площадках. Неравноценная замена Гипотиреоз — нарушение функций щитовидной железы, при котором снижается выработка гормонов тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3). Гормоны отвечают за рост и развитие организма, частоту и силу сердечных сокращений, уровень двигательной и мыслительной активности, температуру тела, усвоение глюкозы и образование жира. Соответственно, при нарушении их синтеза у пациента отмечаются такие симптомы, как вялость, медлительность, быстрая утомляемость, сонливость, ухудшение памяти. Многие жалуются на сниженный аппетит и при этом быстрый набор веса, ломкие ногти и выпадающие волосы, сухую кожу, частые отёки, проблемы с печенью, суставами, желудочно-кишечным трактом. В России гипотиреоз встречается, по приблизительным данным, у каждой 19-й женщины и 21-го мужчины (на 1000 человек населения). В 2011 году подходящий для страдающих этим заболеванием препарат на основе Т3 (международное непатентованное название лиотиронин) был исключён из базового перечня льготных лекарств. Как пояснили RT в Минздраве РФ, это было связано с окончанием государственной регистрации средства (по информации ведомства, она либо истекла, либо была аннулирована по заявлению производителя с 2010 по 2013 год). В 2013 году ведомство со ссылкой на одного из производителей, «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», также заявляло, что лекарства сняты с производства в Германии и не будут поставляться в Россию (сообщалось, что на этот шаг компания пошла по финансовым соображениям и в связи со слишком маленьким спросом). В результате всего этого препараты с Т3 полностью исчезли из аптек. Кроме того, спустя два года вступил в силу запрет на ввоз незарегистрированных в РФ лекарств не для личных нужд. Пациентам стали назначать лекарства на основе Т4 (международное непатентованное название левотироксин), которые, по разным оценкам, не влияют на состояние от 10 до 40% людей с гипотиреозом. Анализы крови после такой терапии приходят в норму, но пациенты по-прежнему плохо себя чувствуют. По оценкам Минпромторга, общий объём продаж препаратов группы «гормоны щитовидной железы» в 2018 году составил 1,32 млрд рублей и 10,93 млн упаковок, в 1 полугодии 2019 года — 707,7 млн рублей и 5,78 млн упаковок, при этом основной объем продаж (более 99%) сейчас приходится на Т4. Туман в голове Основная проблема у больных гипотиреозом — затуманенное восприятие происходящего, рассказывает жительница Санкт-Петербурга Юлия Макарова. Более 20 лет она проходила терапию только Т4: «В итоге у меня стало настолько плохо с этим туманом в голове, что я, выходя из квартиры, писала на бумажке: еду к доктору, адрес, где выйти из метро, по какой улице идти, какой автобус мне подходит, хотя могла ездить на нём последние пять лет». Походы к врачам, по словам Юлии, чаще всего оканчивались безрезультатно. «Приходишь к эндокринологу, говоришь, что выпадают волосы. Врач молчит, улыбается, кивает, выписывает Т4 и отправляет лысеть дальше. Иду с жалобами к стоматологу. Ответ: «А чего вы хотите? У вас гипотиреоз». Иду к гинекологу: «Так у вас же гипотиреоз, он тянет за собой все женские гормоны». Окулист — то же самое: «Болезнь разрушает сетчатку». Те же ответы у гастроэнтеролога, хирурга, дерматолога», — перечисляет она. Ольга Иоффе из Москвы столкнулась с первыми симптомами гипотиреоза десять лет назад. С каждым годом ей становилось всё хуже: пропал сон, начались проблемы с нервной системой, желудком, начали болеть суставы, появилась одышка. «Я забывала названия предметов и вещей. Голова плохо соображала. Порой стояла на кухне и не могла понять: как нужно порезать овощи в суп или чем нужно вытереть эти мокрые штуки на столе? Я буквально не могла вспомнить слово «капли». Это было ужасно. Мне 34 года, а я словно заболела болезнью Альцгеймера», — рассказала она RT. Приём Т4 к существенному улучшению самочувствия не привёл, тогда Ольга начала комбинированную терапию. Уже через месяц москвичка «словно ожила». Больше всего она боится, что не сможет найти новую упаковку Т3: «Тогда мне снова придётся вернуться в то состояние овоща, в котором я была, я превращусь в инвалида и не смогу работать, будучи совсем молодой». Сейчас Ольга ищет препарат у тех, кто привозит его для личных нужд из-за рубежа и готов поделиться излишком. Он не входит в список психотропных веществ, но препятствий к его получению всё равно немало. Если приобретать его в Европе самостоятельно, то необходимо потратить деньги на визит к местному врачу, который выпишет рецепт, говорит она: «Визит к врачу может стоить от 200 евро. К этому нужно прибавить расходы на проезд, проживание, визу. Да и сам препарат стоит около 35 евро. Получается, мне нужно потратить не меньше 700 евро, чтобы получить необходимое лекарство». Москвичка боится заказывать лекарства через службу доставки или почту в связи с недавними арестами женщин в похожей ситуации: «Конечно, Т3 не является незаконным лекарством, но всё же смущает агрессивность исполнительных органов в отношении просто несчастных людей, которые ищут последнюю возможность спасти себя и своих близких от мучений. Вдруг завтра найдётся какое-то новое толкование закона, и мои попытки заказать Т3 приведут меня на скамью подсудимых? Всё это страшно и неприятно». О высоких рисках при заказе препарата говорит и жительница города Короча (Белгородская область) Наталья Душина. Если до исчезновения Т3 из российских аптек она покупала его по 150 рублей и этого хватало на полгода, то теперь затраты составляют 1,5 тыс. рублей за трёхмесячный запас. Для человека, живущего только на пенсию по инвалидности, это огромные расходы, но выбора у Натальи нет. «На неделю я осталась без таблеток Т3, и никому такого не пожелаю. Теперь я заказываю этот препарат, где только можно: у перекупщиков, на сайтах «качков», рискуя нарваться на мошенников или подделку — лишь бы снова не остаться без таблеток», — рассказала она RT. «Экстренные точечные меры» Сейчас решение о производстве, поставках препаратов в аптеки принимают исключительно фармкомпании. От них же, по российским законам, должна исходить инициатива по регистрации лекарства на территории РФ. Пациенты с гипотиреозом засыпали профильные ведомства обращениями, устраивали регулярные пикеты за возврат препарата. Спустя шесть лет после исчезновения последнего лекарства с Т3 из аптек их усилия могут увенчаться успехом. После обращения инициативной группы в Администрацию президента Минздрав «направил обращения компаниям-производителям лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями (МНН) «Левотироксин натрия + Лиотиронин», «Левотироксин натрия + Лиотиронин + Калия йодид» и «Лиотиронин» с просьбой рассмотреть возможность осуществления государственной регистрации указанных лекарственных препаратов в целях повышения их доступности в Российской Федерации». Кроме того, лекарства на основе Т3 могут начать делать и на российских площадках, сообщили RT в Минпромторге: «Отечественным производителем АО «Фармасинтез» реализуется крупный инвестиционный проект по организации на территории Российской Федерации производства гормональных лекарственных препаратов. По предварительной информации, компания готова рассмотреть возможность, с учетом экономической целесообразности, производства в том числе лекарственного препарата, соответствующего МНН Лиотиронин». Это не единственный случай, когда профильное ведомство прекращает перекладывать ответственность на производителей и, зачастую под общественным давлением, само инициирует диалог о возврате препаратов на рынок, считает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. «Другое дело, что при нормальной системе лекарственного обеспечения такой ситуации просто не возникло бы. Сейчас Минздрав вынужден принимать точечные экстренные меры, чтобы исправить свои же ошибки. Система регулирования лекарственного рынка рушится у нас с вами на глазах, и примеры преднизолона или фризиума — тому доказательства», — пояснил RT эксперт.
