Новые технологии биофармацевтики помогут победить опасные болезни

Его российское подразделение внедряет инновационные разработки, позволяющие создавать максимально чистые и щадящие организм лекарства. О новых направлениях в биофармацевтике рассказала гендиректор компании "Сарториус Стедим РУС" Ирина Волкова. Ирина Михайловна, какова российская специфика бизнеса в области оборудования для производства лекарств? Ирина Волкова: История нашей работы в России не так длинна, как в Германии, но наше оборудование производители знают с советских времен. Сейчас в России работает три дочерние компании и три площадки - одна в Москве, две в Санкт-Петербурге. Компания "Сартогосм" производит весы и гири, "Сарториус РУС" отвечает за лабораторное направление, а "Сарториус Стедим РУС" поставляет оборудование для фарминдустрии. Успешно работать помогают высокая квалификация сотрудников, сильный бренд, надежность продукции и рост российской биофармацевтики как отрасли. Российский президент указывает, что мы должны развивать инновационные направления, каким и является биофармацевтика, государство активно вкладывается в нее. Нашим клиентам дают гранты, они получают деньги и перспективы, и у нас появляются возможности внедрять наши разработки. Наша миссия - не просто поставить оборудование, а сделать производственные площадки современными и безопасными, предлагая решения для всех этапов производства: разработки процесса, пробоподготовки, контроля качества и оснащения производственных линий. Каковы дальнейшие векторы развития компании в России? Ирина Волкова: Мы работаем с производителями вакцин и других сложных препаратов, таких как моноклональные антитела, рекомбинантные белки для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Это новое направление биофармацевтики, и нас считают его флагманами. Сырье для таких препаратов получают с помощью культивирования - это процесс наработки биомассы, терапевтического белка. С помощью нашего оборудования мы создаем для клетки условия с питательной средой и нужной температурой. Самая популярная сейчас для культивирования клетка называется CHO - Chinese hamster ovary, клетка яичника китайского хомячка. Уже выведено несколько ее штаммов; клетки в специальной суспензии помещают в реактор, где они плавают, растут и размножаются. Производителям важна не сама клетка, а протеин, который она выделяет в процессе жизнедеятельности - это активное вещество. Так, например, создаются моноклональные антитела для лечения рака. В отличие от химиотерапии, когда уничтожаются и раковые клетки, и иммунитет, это более точечное, щадящее лечение. Такие протеины имеют рецепторы, которые ищут в организме раковые клетки, а когда находят, убивают их. Также эти белки используются в лечении аутоиммунных заболеваний, в гинекологии и в других областях. В России примерно 60 процентов бизнеса в сфере биофармацевтики переходит на одноразовые технологии Какие изменения ждут биофармацевтическую отрасль в ближайшие годы? Ирина Волкова: Сейчас растет роль одноразовых решений - будь то большие ферментеры для культивации клеток, фильтрация или мешки, где хранятся среды-буферы. В изготовленном по такой технологии продукте не будет примесей, вирусов или бактерий. Снижаются затраты, что влияет на стоимость препарата. И это мировая практика: раньше все производилось в огромных железных чанах, занимавших большую площадь, сейчас - в мешках. Изначально ферментер представлял громоздкую чашу с мешалкой и множеством датчиков, которую нужно было мыть, стерилизовать и лишь потом наполнять. Сейчас заменить его зачастую может небольшой каркас, в нем устанавливают готовый стерильный мешок с мешалкой, к которому уже подведены датчики, - все, что необходимо для культивирования. Можно сразу начинать производство. Потом мешок автоклавируется и отправляется в утиль. Десять лет назад мы начали развивать эту идею, рассказывать о ней клиентам, и пять лет назад начали поставки. В России примерно 60 процентов бизнеса переходит на одноразовые технологии. Мы гордимся, что поставляем такие решения крупнейшему в России фармхолдингу "Микроген", обеспечивающему 70 процентов национального календаря прививок. Вы открыли новую лабораторию на базе Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета. Какие задачи перед ней стоят? Ирина Волкова: С университетом мы сотрудничаем давно, лаборатории больше 10 лет, но в этом году мы перенесли ее в биотехнологический центр и оснастили новейшим оборудованием. Совершенствуя работу биофармацевтичекой отрасли в России, мы хотим начать со студентов, которые завтра придут на производство. У наших вузов, как правило, нет хорошей практической базы, чтобы провести реальный эксперимент, поработать с клетками. В нашей лаборатории все это можно сделать, - а потом защитить диссертацию, написать научную работу. Развивая кадры, одновременно мы привлекаем их для работы в нашей компании; многие сотрудники компании - выпускники химфармакадемии. И на российском рынке труда в целом у специалистов с таким опытом будет огромное конкурентное преимущество.