Новости
Коронавирус
Болезни и лекарства
Наука
Народная медицина
ЗОЖ
+24° в 

Фармацевты требуют сделать российский сертификат GMP обязательным

и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик подготовили проект поправок к федеральному закону №61 «Об обращении лекарственных средств». Изменения обяжут отечественных и иностранных производителей лекарств и фармацевтических субстанций получать российский сертификат качества GMP. В перспективе его заменит аналогичный сертификат .

«Дуализм, который сейчас присутствует в законодательстве, нужно искоренять», — считает президент фармкомпании «Активный компонент» .

По его словам, введение сертификации не только улучшит качество препаратов на российском рынке, но и поможет экспортировать лекарства из РФ — GMP подтверждает, что препарат соответствует международным нормам.

Сейчас качество поставляемых лекарств и субстанций определяется с помощью процедуры посерийного контроля, в ходе которой анализируются лишь выборочные образцы. Сертификация GMP, участвовать в которой фармпроизводители могут с 2016 года, гарантирует более целостный подход: комиссия экспертов (за проверку отвечает ГИЛС) обеспечивает проверку всего цикла производства лекарственного средства.

Сейчас в «черном списке» Минпромторга (компании, не сумевшие пройти сертификацию) около 400 иностранных компаний. Из-за того, что получение GMP не обязательно, 298 из них продолжают поставлять потенциально некачественную продукцию на рынок РФ.