Минздрав не включил софосбувир —наиболее эффективное лекарство от гепатита С — в заказ на следующий год, хотя 4 сентября межведомственная комиссия признала его жизненно важным препаратом, сообщает РБК. Представители Минздрава на заседании комиссии говорили об эффективности софосбувира: действует на все виды вируса, минимум побочных эффектов, курс лечения короче, форма — таблетки, а не инъекции, совместим с другими лекарствами. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев намекал на то, что в бюджет не уложиться. Упаковка лекарства в закупке стоит более 100 тысяч рублей, а на курс нужно три пачки. Директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина с ним согласилась, а вот пациенты — нет: Максимкина: Препарат софосбувир с ценой, которая в настоящее время заявлена производителем, не укладывается в возможности бюджета. Хотя, безусловно, все врачебное сообщество поддерживает наличие именно таких препаратов. Поэтому, Тимофей Витальевич, наверное, надо уже включать механизмы. Нам необходимо просто в ближайшее время существенно снизить цену. Нижегородцев: В некоторых странах получены лицензии на производство, и там другая цена. Представитель пациентского сообщества: У нас очень странная ситуация получилась, что этот препарат уже 2,5 года зарегистрирован в России, а мы его никак не можем получить. Люди, которым интерфероновая терапия по жизненным показателям невозможна, не могут получить лечение. Максимкина: По жизненным показаниям обеспечивать должны, и это ответственность всех органов здравоохранения на местах. Правительство еще не утвердило список жизненно важных лекарств на следующий год, но в заявке софосбувира уже нет, хотя все остальные препараты, рекомендованные межведомственной комиссией, присутствуют. Высокая цена — главная причина, почему Минздрав не станет закупать этот препарат. О последствиях рассуждает замгендиректора благотворительного фонда «Гуманитарное действие» Алексей Лахов: Алексей Лахов замгендиректора благотворительного фонда «Гуманитарное действие» «Непопадание в эти закупки, конечно, нас сильно беспокоит, потому что софосбувир в применении, допустим, с даклатасвиром, который тоже уже входит в список ЖНВЛП, является ключевой схемой просто потому, что действует на все генотипы вируса. И сейчас опять врачам придется комбинировать схемы из разных других препаратов. Конкретно эта схема могла бы охватить действительно очень большой пул пациентов. Конкретно у софосбувира и даклатасвира очень высокий показатель излечения — более 90%. Препарат был зарегистрирован еще в 2016 году, и до сих пор он то не включался в список ЖНВЛП из-за цены, то наконец его включили в этом году, но теперь получается, что не хотят все равно по этой цене закупать. И получается опять, что врачам приходится выбирать из других препаратов, которые действуют, допустим, только на первый генотип вируса. Для первого генотипа у нас очень много схем. Что касается пациентов с третьим генотипом, со вторым, с четвертым, к сожалению, они пока остаются неохваченными». Помимо переговоров с производителем софосбувира, американским концерном Gilead, есть еще один вариант, который рассматривается Минздравом, — так называемое принудительное лицензирование. Лекарство защищено патентом, но в случае принудительной лицензии права на его производство может получить другой производитель. Николай Беспалов директор по развитию компании RNC Pharma «Чисто теоретически подобная практика в мире существует. Более того, международными соглашениями, в том числе по линии Всемирной торговой организации, такая возможность есть. Другое дело, что в России подобная процедура пока ни разу не применялась и конкретных правовых норм для ее использования, по сути, не существует, нужны некоторые поправки в законодательство. Ситуация с этим заболеванием в нашей стране имеет очень драматические параметры. Поскольку препарат сейчас не включен в перечень необходимых и важнейших, за счет государственных средств он будет закупаться в очень ограниченном объеме — если только какие-то отдельные регионы возьмут на себя подобные обязательства и будут за счет региональных бюджетов вести такие закупки. А массового доступа у российских граждан, которые страдают данным заболеванием, не будет». У препарата производства Gilead множество дженериков, в том числе лицензированных самим концерном. Их производят в Индии, Египте и Бангладеш. Роялти получает Gilead. По эффективности они аналогичны оригиналу, но цена в десятки раз ниже. Однако по соглашению с Gilead дженерики предназначены для стран третьего мира и не могут поставляться в Европу и Россию. В 2014 году цена одной таблетки в США составляла 1000 долларов при себестоимости субстанции в 100 долларов за весь 12-недельный курс лечения. После скандала и расследования американского сената фармкомпания серьезно скорректировала цену. В России патент Gilead на софосбувир истекает в 2028 году.
