?

Тумусов предложил расширить перечень документов, подтверждающих госрегистрацию лекарств

Предоставление заключения о соответствии производителя лекарств необходимым правилам может стать альтернативой лицензии на их производство при подтверждении госрегистрации препарата.

Автором соответствующего проекта закона, текст которого есть распоряжении «Парламентской газеты», стал первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов («Справедливая Россия»).

В настоящее время, указывает Тумусов при подтверждении госрегистрации произведённого за рубежом лекарства требуется лицензия на его производство и копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предоставление заключения о соответствии производителя лекарств правилам требуется при госрегистрации препарата и при внесении изменений в документы из регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Таким образом, зарубежные производители обязаны получать заключение, но на момент предоставления заключения при подтверждении госрегистрации лекарства документ может быть недоступен производителю, что приведёт к невозможности подачи досье на подтверждение госрегистрации и последующей отмене регистрации лекарственного препарата.

Как следствие, жители России могут лишиться доступа к необходимым препаратам, и этот вопрос требует совершенствования правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Популярные темы
illustration Created with Sketch.
Задайте ваш вопрос
Задать вопрос
Новости партнеров
Новости партнеров