Eisai подает документы для получения регистрации нового показания препарата Халавен

ХЭТФИЛД, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, 31 ИЮЛЯ 2015 г. — В ЕС было подано изменение II типа для расширения показания препарата Халавен® (эрибулин) для лечения пациентов с неоперабельной саркомой мягких тканей ранее получавших химиотерапию по поводу местнораспространенной или метастатической опухоли. Эффективность и безопасность препарата были установлены главным образом у пациентов с лейомиосаркомами и липосаркомами (саркомы из жировой ткани), которые составляют около 30 % всех случаев сарком мягких тканей. Схожие заявки были также поданы в США и Японии. В основном исследовании III фазы медиана общей выживаемости (ОВ) в группе эрибулина составила 13,5 месяца, а в группе дакарбазина равнялась 11,5 месяца, что является значимым преимуществом эрибулина (ОР 0,768; 95 % ДИ: 0,618–0,954; p = 0,017). В исследовании 309 достигнута первичная цель по показателю ОВ у пациентов, получавших эрибулин, в сравнении с пациентами, получавшими дакарбазин, который на сегодняшний день является стандартом терапии.[1] Это первое и единственное на настоящий момент рандомизированное контролируемое исследование системной терапии одним препаратом, продемонстрировавшее улучшение общей выживаемости пациентов с саркомой мягких тканей, ранее уже получавших лечение на данной стадии заболевания. Данные исследования были представлены в виде устной презентации на заседании Американского общества по клинической онкологии (ASCO) в июне 2015 г. "Как клиницисты, занимающиеся лечением саркомы мягких тканей, мы ждали появления новых возможностей терапии, которые бы увеличивали выживаемость пациентов с этими агрессивными трудно поддающимися лечению злокачественными опухолями. Доказано, что эрибулин приводит к большему увеличению общей выживаемости по сравнению сдакарбазином, и я надеюсь, что уже в скором времени и врачи, и пациенты получат доступ к этому новому важному виду терапии", — прокомментировал данное исследование Патрик Шоффски, руководитель отделения общей онкологии Университетской больницы Левена, г. Левен, Бельгия. "Подача документов на регистрацию нового показания эрибулина подтверждаeт стремление компании Eisai помогать людям с редкими типами злокачественных опухолей. Это значительный шаг вперед для пациентов с саркомой мягких тканей и их семей. Мы знаем, что эрибулин имеет отличный от других механизм действия, и исследование 309 стало еще одним подтверждением способности препарата существенно увеличивать общую выживаемость пациентов со сложными агрессивными формами злокачественных опухолей", — отметил Гэри Хендлер, президент и главный исполнительный директор Eisai EMEA и президент подразделения Eisai Global Oncology. Саркомы мягких тканей — это злокачественные опухоли, которые развиваются из клеток мягких опорных тканей тела, таких как жировая ткань, мышцы, нервы, фиброзная ткань и кровеносные сосуды.[2] Лейомиосаркомы — одни из наиболее частых форм сарком у взрослых. Они развиваются из клеток, называемых гладкомышечными клетками, и могут возникнуть в любой части тела.[2] Липосаркомы (саркомы из жировой ткани) развиваются из жировых клеток и также могут возникнуть в любой части тела. Лейомиосаркомы и липосаркомы составляют приблизительно 30 % всех случаев сарком мягких тканей[3]. Хотя саркомы мягких тканей относительно редки, существует нерешенная медицинская задача в плане лечения пациентов, у которых терапия зачастую оказывается неэффективной, что ухудшает прогноз заболевания. .[5] Исследование 309 было рандомизированным открытым многоцентровым исследованием III фазы по сравнению эффективности и безопасности эрибулина и дакарбазина у 452 пациентов (в возрасте 18 лет и старше). В исследование включали пациентов с лейомиосаркомой или липосаркомой. Пациенты с местнораспространенной или рецидивирующей и метастатической саркомой мягких тканей, прогрессирующей после применения стандартных методов лечения, должны были ранее получать антрациклиновый антибиотик и не менее одной дополнительной схемы терапии.[4] В Европе саркому мягких тканей ежегодно диагностируют приблизительно у 29 000 человек.[5] В мире каждый год регистрируется около 350 000 новых случаев саркомы мягких тканей.[7] В этом исследовании наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших эрибулин, были нейтропения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция и запоры.[4] Эрибулин является первым ингибитором динамики микротрубочек класса галихондринов с новым механизмом действия. По структуре молекула эрибулина является упрощенной синтетически созданной копией галихондрина B, вещества природного происхождения, выделенного из морской губки Halichondria okadai. Считается, что эрибулин тормозит фазу роста микротрубочек, что препятствует делению клеток. В настоящее время эрибулин применяется для лечения женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием после применения не менее одной схемы химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Полученное ранее лечение должно включать антрациклиновый антибиотик и таксан в качестве адъювантной терапии или для лечения метастазов (кроме случаев, когда назначение этих препаратов невозможно).[6] Основные усилия компании Eisai направлены на поиск, разработку и производство инновационных противоопухолевых препаратов, которые могут изменить ситуацию и повлиять на жизнь пациентов и их семей. Такое внимание к людям — часть ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc). Он способствует выполнению миссии компании — стремлению лучше изучить потребности пациентов и их близких и повысить эффективность здравоохранения. Примечания для редакторов О саркомах мягких тканей Саркома мягких тканей является собирательным термином, включающим различные группы злокачественных опухолей. Лейомиосаркомы являются одним из наиболее распространенных видов сарком, встречающихся у взрослых. Данные опухоли развиваются из гладкомышечных клеток. Гладкие мышцы являются непроизвольно сокращающимися мышцами, работу которых мы не можем контролировать. Они расположены в стенках внутренних органов, например в сердце, желудке, а также в стенках кровеносных сосудов. Это означает, что лейомиосаркомы могут развиться в любой части тела. Наиболее частыми локализациями для лейомиосаркомы являются стенки матки, туловище, верхние и нижние конечности.[2] Липосаркомы развиваются из жировых клеток и также могут иметь различную локализацию. Показатели заболеваемости у мужчин в два раза выше, чем у женщин.[7] Лейомиосаркомы и липосаркомы составляют примерно 30 % всех случаев саркомы мягких тканей. [3] В отличие от других видов злокачественных новообразований, таких как немелкоклеточный рак легкого, саркомы мягких тканей в основном представляют собой локализованное заболевание, и многие из них могут быть удалены хирургически, однако частота рецидивов может превышать 50 процентов.[8] Результат терапии и прогноз заболевания для пациентов с прогрессирующим заболеванием являются неблагоприятными, медиана выживаемости составляет около 1 года или менее. Из-за невысокой частоты встречаемости данных опухолей отсутствует достаточное количество надежных данных, позволяющих оценивать прогноз заболевания, а имеющиеся данные слабо поддаются интерпретации.[9] Глобальное клиническое исследование III фазы 309 [4] Первичной конечной точкой исследования являлась общая выживаемость, дополнительными конечными точками - выживаемость без прогрессирования и качество жизни. В исследование включались пациенты в возрасте ≥18 лет с распространенной низко- и умеренно-дифференцированной лейомиосаркомой или дедифференцированным, миксоидным, круглоклеточным или плеоморфным вариантом саркомы жировой ткани (ADI), не поддающимся хирургическому лечению или лучевой терапии. Пациенты имели статус ECOG ≤2 и получили 2 или более стандартные системные схемы лечения в анамнезе, включая лечение антрациклинами. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения эрибулина (1,4 мг/м2, в/в в день 1 и день 8) или дакарбазина (850−1200 мг/м2, в/в в день 1) каждые три недели до прогрессирования заболевания. Всего были рандомизированы 452 пациента (67 % женщин; 79 % Компания Eisai в онкологии Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях. О разработках отделения компании Eisai в регионе EMEA в области онкологии Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни онкологических пациентов. Разработка противоопухолевых препаратов является одним из основных стратегических направлений деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также в России и Океании. О компании Eisai Co., Ltd. Компания Eisai Co., Ltd.— ведущая мировая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, главный офис находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников по всему миру, работающих в научно-исследовательских отделах, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания «Эйсай» старается реализовывать подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, которые характеризуются большим количеством нерешенных медицинских вопросов, в том числе, в онкологии и неврологии.. Миссия компании "Эйсай", как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на увеличение доступности лекарственных препаратов. Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на сайте http://www.eisai.com. Ссылки Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502 Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Accessed: July 2015 Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence/ Accessed: July 2015 Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: July 2015 ESMO Guidance: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Accessed: July 2015 SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: July 2015 National Cancer Institute. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1. Accessed: July 2015 R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.