Российская биотехнологическая компания Biocad открывает набор пациентов для клинического исследования III фазы препарата против рассеянного склероза BCD-281 - биоаналога лекарственного средства "Окревус" от швейцарской компании Roche. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе Biocad.
"Biocad открывает набор пациентов в клиническое исследование III фазы препарата BCD-281 - биоаналога окрелизумаба, предназначенного для терапии рассеянного склероза. Участие в клиническом исследовании смогут принять пациенты от 18 до 55 лет", - говорится в сообщении.
Целью клинического исследования станет оценка эффективности и безопасности препарата в сравнении с оригинальным окрелизумабом. Исследование пройдет в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске, Кирове, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Новосибирске и других городах. Участие смогут принять взрослые пациенты с ремиттирующим типом течения рассеянного склероза, пояснили в компании.
Ранее BCD-281 был изучен в ходе физико-химических исследований, а также клинического исследования I фазы, подтвердивших биоаналогичность исследуемого препарата и оригинального окрелизумаба по всем сравниваемым параметрам. Исследования показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности исследуемых препаратов.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, а также для первично-прогрессирующего типа течения заболевания, сказали в Biocad.
Отмечено, что по оценкам экспертов, в России более 100 тыс. людей с рассеянным склерозом. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности или полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациентам могут пожизненно назначаться препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.