Производство первой отечественной вакцины от ВПЧ началось в Кировской области

Сегодня, 29 октября, на фармзаводе в Кировской области запущена линия по производству первой отечественной вакцины для профилактики вируса папилломы человека. Именно этот вирус, точнее, некоторые его типы, считаются высокоонкогенными и серьезно повышают риски рака шейки матки у женщин, полового члена у мужчин, а также еще нескольких видов онкозаболеваний. Поэтому прививка против ВПЧ, которая включена в национальные календари большинства развитых стран, по сути, является профилактикой раковых недугов.

Разработанная в России вакцина "Цегардекс" может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ - 6, 11, 16, 18. Ее безопасность и эффективность подтвердили результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием детей и подростков. Одним из таких центров стал Сеченовский университет. Как работает прививка? В каком возрасте лучше всего вакцинироваться? На вопросы "РГ" ответил замдиректора по научной работе Института общественного здоровья имени Эрисмана Сеченовского университета, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России Роман Полибин.

Как проводились клинические исследования?

Роман Полибин: Клиническое исследование первой российской вакцины от ВПЧ проходило с 22 февраля 2024 года по 30 сентября 2025 года. В нем участвовали 402 здоровых добровольца - дети и подростки от 9 до 17 лет. Проводили исследование в нескольких столичных и региональных исследовательских центрах, в том числе в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства.

Целью исследования было сравнить иммуногенность, переносимость и безопасность рекомбинантной четырехвалентной вакцины "Цегардекс", разработанной российской компанией, с зарегистрированной в нашей стране вакциной американского производства "Гардасил" с идентичным антигенным составом. В исследование, которое проходило у нас, в Сеченовском университете, включили 30 здоровых детей от 9 до 17 лет, которые ранее не вакцинировались против вируса папилломы человека. До начала исследования все участники прошли медицинское обследование согласно протоколу.

И каковы результаты?

Роман Полибин: В ходе многоцентрового клинического исследования было установлено, что исследуемая вакцина по показателям переносимости и безопасности сопоставима с вакциной "Гардасил". Все участники завершили исследование по протоколу. Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. В целом поствакцинальный период протекал благоприятно, а возникшие нежелательные явления были в основном кратковременными. В большинстве случаев они прошли самостоятельно без назначения корригирующей терапии. В целом при исследовании иммуногенности, безопасности и сопоставимости обе изучаемые вакцины показали сопоставимые результаты. Существенных различий в их способности вызывать иммунный ответ и профиле безопасности не выявлено ни у детей 9-13 лет, ни у подростков 14-17 лет.

Вирус папилломы - заболевание распространенное. Какие его варианты более опасны с точки зрения увеличения риска онкозаболеваний? И какие виды рака ассоциируются с ВПЧ?

Роман Полибин: И наша, и американская вакцина имеют одинаковый антигенный состав - они обе четырехвалентные, то есть защищают от четырех штаммов ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 типов.

Высокоонкогенные типы ВПЧ вызывают практически все случаи рака шейки матки (более 95%), а на два самых распространенных в людской популяции (это 16 и 18 типы) приходится около 70% всех случаев. По статистике, рак шейки матки - второй по распространенности вид злокачественных новообразований среди молодых женщин. От этого вида рака в мире каждые две минуты умирает одна женщина. Кроме того, онкогенные типы ВПЧ провоцируют и другие онкологические заболевания:

• рак влагалища - в 75% случаев;
• рак наружных женских половых органов - в 69%;
• рак задней стенки глотки - в 72% (у женщин и мужчин);
• рак полового члена в 63% случаев (у мужчин);
• рак анального канала - в 91% случаев.

В целом доля ВПЧ-ассоциированных злокачественных новообразований, влияющих на репродуктивное здоровье, в общей онкологической заболеваемости среди женщин в возрасте 15-39 лет в России составляет около 20%. (Анализ проводился за период с 2011 по 2021 год.)

Кроме того, неонкогенные типы ВПЧ (6 и 11) - основная причина возникновения остроконечных кондилом (аногенитальных бородавок).

В каком возрасте нужно делать прививку?

Роман Полибин: Оптимальный возраст вакцинации от ВПЧ по рекомендации ВОЗ - 9-13 лет. Сегодня более 40 регионов России в рамках региональных программ уже делают такие прививки, причем в некоторых регионах вакцинируют не только девочек, но и мальчиков. В 2026 году вакцинацию от ВПЧ планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок.

Кстати

Первые запущенные в производство серии вакцины "Цегардекс" выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года. По мере расширения производственных мощностей планируется в 2027 году полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ, сообщил генеральный директор компании-производителя Евгений Баринов.