Эксперты: генная терапия остро нуждается в правовом регулировании

МОСКВА, 20 февраля. /ТАСС/. Современная медицина и медицина ближайшего будущего, предусматривающая применение генетической и клеточной терапии, нуждается в правовом регулировании и ставит множество сложных правовых и этических вопросов. К такому мнению пришли участники V юбилейной всероссийской мультимедийной конференции "Биоэтика и генетика: вызовы XXI века".

Нужен особый путь

Генеральный директор ФИЦ оригинальных и перспективных биомедицинских фармацевтических технологий Владимир Дорофеев считает, что разработка препаратов для генной терапии "должна проходить некий особый путь", поскольку классический путь лабораторных и клинических исследований занимает нередко долгие годы.

"Регулирование в отношении этих высокотехнологичных лекарственных препаратов несколько лет назад пришло к тому, что можно допустить определенные подходы, которые позволяют выпустить этот препарат на рынок раньше. Но при этом необходимо соблюсти определенные условия", - отметил Дорофеев.

Один из "треков", самый быстрый, по мнению эксперта, касается препаратов, разработанных с использованием генетического материала, полученного от конкретного пациента. Для этого правовая база уже есть.

Напомнив, что в конце 2024 года утвержден перечень медицинских организаций, которые могут проводить генную терапию конкретного пациента, Дорофеев указал, что постановления правительства, которое бы это регулировало, пока нет. По его мнению, конкретные случаи может регулировать "некая комиссия, работающая в некоей медицинской организации".

В свою очередь к.м.н., заместитель декана ФФМ МГУ имени М. В. Ломоносова по науке, ведущий научный сотрудник НМИЦ эндокринологии Минздрава России, член президиума Российской ассоциации содействия науке РФ Мария Воронцова считает важным обратить внимание на "конфликт между общественным и индивидуальным здравоохранением" и на вопросы этического поведения в случае необходимости быстрых решений в чрезвычайной ситуации.

"Мы должны принять решения иногда быстро, для того чтобы, может быть, спасти жизни - но будут ли они эффективны, будут ли они моральны. <...> Когда мы хотим как медики помочь человеку, который сильно мучается или у которого резко укорочена жизнь, <...> можем ли мы себе позволить разработать индивидуальный препарат непосредственно под данный случай, невзирая на то, что это никак законодательно не урегулировано?" - поставила вопрос Воронцова.

Стандартизация или персонализация

Директор НОЦ правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий Олег Гринь напомнил, что принцип персонализации лечения "вступает в очень серьезное противоречие с существующими принципами медицинского права", поскольку деятельность врача как раз все более стандартизирована. "Основной массив правового регулирования идет в другую сторону - в сторону как раз стандартизации", - подчеркнул Гринь.

По мнению эксперта, правила, регулирующие персонализированное лечение, должны содержаться либо в самих стандартах, либо в рамках клинических рекомендаций, которые играют все большую роль.

Участники конференции также уделили большое внимание информированному согласию пациента, который на самом деле во многих случаях просто не понимает, какое согласие он подписывает. С этим, отметили они, тесно связана и проблема допуска к генетической информации третьих лиц. Что касается этических комитетов, то в медицине они играют все более растущую роль.