Внедрение инноваций повысит доступность современных лекарств

Технологический суверенитет, внедрение инноваций - это ключевые направления развития отечественной фармотрасли, которые обеспечат лекарственную безопасность страны. Пациенты должны иметь возможность лечиться качественными препаратами вне зависимости от внешних обстоятельств - это главный приоритет для государства и фармацевтических компаний. Как обеспечить доступность современных лекарств и развивать импортозамещение, обсудили представители власти и фармотрасли на III конгрессе "Национальное здравоохранение".

"Мы рассматриваем два главных аспекта лекарственной безопасности: препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, причем речь идет и об оригинальных лекарствах, и о дженериках", - сказал замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на сессии по лекарственной безопасности.

На федеральном уровне приняты решения, позволяющие снизить риски дефектуры, в их числе, ускоренная регистрация новых препаратов, цифровая индексация - действие этих правил продлено до 2026 года, отметил замминистра.

"В условиях внешнего давления мы просто обязаны обеспечивать самостоятельное производство лекарств. Если один укол препарата стоит 130 миллионов рублей - значит, нам необходимо наладить его собственное производство", - подчеркнул член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Действительно, в прошлом году в России была зарегистрирована собственная разработка BIOCAD - аналог импортной "Золгенсмы", одного из самых дорогих в мире лекарств, предназначенного для лечения СМА.

Инновационные лекарства для лечения орфанных заболеваний, онкопрепараты - самые дорогостоящие, поэтому их импортозамещение - важный тренд. Еще один пример - проект компании "Петровакс" в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата "Фабагал" (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри.

"Впервые в России мы осуществили трансфер технологии производства орфанного препарата от клеточной линии - всего за два года. Препарат уже зарегистрирован в нашей стране. И цена на него ниже практически в два раза", - рассказала управляющий директор по бюджетным продажам компании-разработчика Владислава Торшина.

Обеспечить технологический суверенитет возможно, если государство поддерживает отечественные разработки и создает условия, когда вкладываться в инновации интересно и частному бизнесу, отметила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. А Сергей Глаголев подчеркнул, что нужны "прозрачные инструменты прогнозирования актуальности того или иного препарата, его погружения в клинические рекомендации и перечень ЖНВЛП". Эти механизмы обеспечивают устойчивый спрос на лекарство.

При этом участники дискуссии отмечали, что некоторые факторы снижают доступность аналогов для пациентов. Так, многие аукционы на закупку лекарств для лечения болезни Фабри объявляются по торговым наименованиям дорогостоящих зарубежных препаратов по рекомендации врачебных комиссий, хотя российский аналог подтвердил свое качество и безопасность.

Подобные сложности характерны для нашего рынка: например, опыт внедрения российских качественных генно-инженерных инсулинов также был сложным, потребовал усилий и времени. Между тем, мнение о том, что импортный препарат "всегда" лучше российского, давно устарело. Крупные российские компании перешли на международные стандарты производства - те же, по которым работает мировая бигфарма. "Требование производства лекарств по международным стандартам GMP, введенное в России, - это гарантия их эффективности и безопасности", - подчеркнула Екатерина Приезжева.

По мнению Глаголева, важно следить за обоснованностью оформления препаратов по решению врачебной комиссии. Представители фармотрасли, в свою очередь, предложили "поднять" закупки препаратов для болезни Фабри с регионального на федеральный уровень - это обеспечит экономию бюджета и равный доступ к терапии для всех пациентов.

Другой барьер, замедляющий внедрение инноваций в клиническую практику, - сроки включения новых препаратов в клинические рекомендации и список ЖНВЛП. Сейчас этот процесс занимает более 1-2-х лет. Пока эти процедуры не завершены, доступ для пациентов крайне ограничен.

Широкие перспективы для инновационного развития открывает сотрудничество со странами БРИКС, много проектов обсуждалось на недавнем форуме в Казани, отметил Александр Петров.

"Фармацевтическая отрасль в Китае выросла колоссальными темпами. Например, в 2021 году объем венчурных инвестиций в китайские стартапы составил миллиард долларов. Китайские инновации становятся более привлекательными для большой фармы. Уже 6 оригинальных препаратов одобрено американским регулятором, причем 5 из них в области онкологии. Мы следим за трендами и уже лицензировали китайский оригинальный противораковый препарат камрелизумаб, включая уникальное орфанное показание - назофаренгиальную карциному", - рассказал управляющий директор по развитию биотехнологического портфеля "Петровакс" Андрей Болдырев на сессии по инновационному развитию.

В России этот вид карциномы лечится только химиотерапией, и летальность остается высокой. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрация которого должна завершиться до конца года, даст врачам и пациентам новые возможности терапии. В будущем компания планирует локализовать производство камрелизумаба в России по полному циклу.