ФАС приостановила закупку дженерика по жалобе британского производителя

Федеральная антимонопольная служба приостановила закупку Минздравом российского дженерика препарата против ВИЧ. В службу обратилась британская фармацевтическая компания GSK. Причина — жалоба на проведенный аукцион на федеральную закупку дорогостоящего препарата против ВИЧ — долутегравира, торговая марка «Тивикай», пишет «Коммерсантъ». Начальная цена на закупку составляла почти 2 млрд рублей. Победителем стал фармацевтический холдинг БСС, который предложил на 20 млн меньше. У британской компании появилось подозрение, что закупили не оригинальный препарат, а его российский дженерик. А это неправомерно, так как британский «Тивикай» защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. Свои аналоги долутегравира с конца 2023 года зарегистрировали два российских производителя — «Р-Фарм» и «Промомед». Из-за жалобы подписание контракта между БСС и подконтрольным Минздраву учреждением приостановлено.

Ситуацию комментирует гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук Николай Крючков:

Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук «На текущий момент процедура принудительного лицензирования предполагает, что компания, интеллектуальная собственность которой передавалась бы по этой процедуре, например, российской компании, либо ушла с российского рынка, либо отказывалась снижать цены на свои лекарственные препараты. В связи с тем что патентная защита действует, а компания остается на рынке и компания продолжает продавать продукцию, по всей видимости, механизм принудительного лицензирования, который всего лишь несколько раз до этого применялся, думаю, что в данном случае применяться не будет. Но, еще раз говорю, вся эта история — это в том числе и попытка снизить цены на оригинальную продукцию. Это относительно новый класс препаратов. Первый представитель этого класса — «Ралтегравир». Кстати, он тоже защищен патентами в России. Если посмотреть в Государственном реестре лекарственных средств, мы увидим, что очень много зарегистрированных препаратов «Ралтегравир», в том числе российского производства. И, в общем, по всей видимости, это сделано в том числе, чтобы осуществлять эти закупки в нарушение международного патентного законодательства или в том числе воздействовать на производителя оригинала, для того чтобы, опять же, снижали закупочные цены. Потому что, действительно, цена для российского рынка высока. Если не использовать механизм принудительного лицензирования, то до истечения действия патента никто не может зарегистрировать ни один дженерик. То есть разрабатывать дженерики в течение этого периода в принципе не запрещается. Более того, по российской правоприменительной практике, формально за некоторое время до истечения патента, наверное, можно уже подавать регистрационное досье, проводить какие-то исследования, но вот регистрационное удостоверение формально выдано быть не может. И реализация продукции, ее закупка не может быть проведена. Дженерики после истечения срока патентной защиты, когда они появляются, становятся многократно дешевле. Но это неудивительно, потому что в разработку оригинала вкладываются колоссальные деньги».

По словам экспертов, дальнейшее разбирательство, очевидно, переместится в судебную плоскость. Суд должен будет принять решение — отозвать регистрационное удостоверение у дженерика или доказать правомерность его регистрации.