"Нанолек" начнет клинические исследования вакцины от ВПЧ на детях и подростках
МОСКВА, 4 марта. /ТАСС/. Компания "Нанолек" в марте начнет клиническое исследование вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок, сообщили в пресс-службе компании.
"Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца", - говорится в сообщении. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. По данным компании, вакцина может защитить от четырех самых распространенных типов ВПЧ - 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат будут производить в Кировской области на производстве "Нанолек".
Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова, Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова и Российский научный центр хирургии им. Академика Б. В. Петровского), а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО "Медицинские технологии" Санкт-Петербурга. Цель исследования - сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.
В 2023 году была завершена третья фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. В результате была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины, у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. В компании отметили, что проведенные доклинические и клинические исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.
По данным ВОЗ, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году.