FDA приняла заявку от Pfizer и Genmab A/S на полное одобрение препарата TIVDAK

Фармацевтические компании Pfizer и Genmab A/S объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло их заявку на получение полного одобрения препарата TIVDAK.

Этот препарат направлен на лечение пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание продвигается во время или после первой линии терапии.

В 2021 году препарат TIVDAK был одобрен FDA в ускоренном режиме. Это означает, что его использование было разрешено на основе предварительных данных. Теперь компании Pfizer и Genmab A/S хотят получить полное одобрение от FDA, чтобы препарат стал официально рекомендованным для лечения пациентов с раком шейки матки. Они представили данные клинических исследований, которые показали, что препарат эффективен.

Директор по развитию онкологического отделения Pfizer Роджер Дэнси отметил, что исследование innovaTV 301 фазы 3 показало положительное соотношение пользы и вреда, а также улучшение общей выживаемости у пациентов. Дэнси также отметил, что принятие FDA заявки – важный шаг в распространении этого варианта лечения.

В пресс-релизе Pfizer говорится, что исследование innovaTV 301 фазы 3 (NCT04697628) подтвердило, что препарат TIVDAK эффективен и безопасен для пациентов, которые уже подвергались лечению. В исследовании также было показано, что препарат в сравнении с химиотерапией значительно улучшает общую выживаемость пациентов и тормозит прогрессирование заболевания.

После полного одобрения препарата Pfizer FDA он будет доступен для широкого круга пациентов, так как врачи смогут официально рекомендовать его. Pfizer также сможет проводить более активную рекламную и маркетинговую кампанию для препарата, информируя врачей и пациентов о его эффективности и безопасности.

FDA продолжит мониторинг нежелательных побочных эффектов после использования препарата. Компания должна будет в обязательном порядке предоставлять актуальную информацию о выявленных побочных эффектах препарата.