Российская фарма может создавать и производить собственные инновационные лекарства
За последнее десятилетие отечественная фармацевтика сделала огромный рывок. Но еще более амбициозные цели поставлены перед ней в Стратегии развития "Фарма-2030". Как планируют достигать их ведущие компании отрасли, "РГ" рассказал председатель совета директоров Группы компаний "ХимРар", д.т.н., профессор РАН Андрей Иващенко.
Андрей Александрович, возможно ли, по вашему мнению, достижение суверенитета России в инновационной фармацевтике? Если да, то за счет чего?
Андрей Иващенко: Вопросы технологического суверенитета урегулированы Концепцией технологического развития до 2030 года, которую правительство утвердило летом. В рамках этого документа введено понятие критических технологий. Фармацевтика попала в этот перечень. Конечно, передовые технологии можно купить, но важна не технология сама по себе, а линия ее дальнейшей разработки, чтобы достичь следующего технологического уровня. Иначе она устареет, а новую опять надо будет покупать. Такого быть не должно. Все критические технологии должны не просто быть свои, но и иметь под собой линии разработки: опытно-промышленный участок, центральную заводскую лабораторию, прикладной институт, который занимается разработкой таких технологий, наконец - фундаментальную науку, которая поддерживает работу прикладной.
В состоянии ли наш бизнес справиться с этой задачей самостоятельно или ему нужна поддержка государства?
Андрей Иващенко: У нас в стране теперь есть новые заводы, которые могут делать любые современные препараты-копии (дженерики). Могли бы производить и современные инновационные препараты, если бы нам были доступны патенты на них. Но они принадлежат, в основном, Большой фарме - это США и Западная Европа, и никто нам этих патентов просто так не даст. А дженериковый производственный бизнес - низкомаржинальный, прибыли от него недостаточно на серьезные инновационные разработки. У нас есть фундаментальная наука, научные традиции, возникают новые идеи, но дальше - "долина смерти". У ученых нет денег, чтобы довести свои перспективные идеи хотя бы до первой фазы клинических испытаний. А у бизнеса не хватает денег, чтобы брать эти разработки на ранней стадии и финансировать дальнейший процесс. Лишь отдельные компании, вроде нашей, ведут разработки с ранних научных этапов до препаратов, которые выводят на рынок. Но таких компаний в России единицы. А для инновационной фармацевтики их должны быть десятки, если не сотни. Нужна сбалансированная программа инновационного импортозамещения, гранты, чтобы ученые со своими разработками шли дальше - проводили доклинику и начинали клинические испытания.
Для этого у нас вроде бы есть институты развития?
Андрей Иващенко: Если бы были, ими бы пользовались. Да, есть дешевые кредиты, но они подходят для строительства производства. Для венчурных проектов они почти отсутствуют. А поиск инновационных лекарств - это зона риска. Единственный фонд, который был создан минпромторгом и Российской венчурной компанией лет пять назад, очень маленький, он профинансировал буквально три-четыре разработки в области фармацевтики. В принципе, надо его докапитализировать и создавать новые, которые будут поддерживать проекты на первой-второй фазе и дотягивать их до того уровня, когда уже подключается фармпроизводитель. А сейчас из-за того, что поддержки нет, даже перспективные разработки не переходят "долину смерти", остаются на полке или уходят в статьи, которые никому не нужны. Инновации в области живых систем, создание новых лекарств - это самый длинный инновационный процесс и самый дорогой, поскольку их надо испытывать на людях. Чтобы найти перспективную молекулу и пройти первую и вторую фазу клиники, надо минимум несколько миллионов долларов и три-пять лет. Нормативное регулирование должно стимулировать такие инвестиции.
Если вдруг западные санкции еще ужесточат, и Большая фарма, вопреки ее утверждениям, уйдет с нашего рынка, какие риски возникнут для системы здравоохранения и пациентов?
Андрей Иващенко: Если перестанут поставлять инновационные препараты, которые включены в стандарты лечения, пострадают пациенты. В этом случае решение одно - принудительное лицензирование. Тогда российские производители сделают этот препарат, но на это им понадобится год или два. Конечно, нужно стимулировать бизнес, чтобы он выполнял перспективные разработки, имел какой-то задел, чтобы при таком развитии событий быстро развернуть производство. Это было бы правильное решение, но тактическое. Потому что это все равно не создаст инновационной фармы, это будут те же дженерики, то есть копии. А нужна стратегия.
Чтобы не зависеть от импортных поставок, нужно выпускать собственные инновационные лекарства
Да, иностранные фармкомпании продолжают поставлять препараты, которые уже были зарегистрированы, но клинические испытания новых лекарств, которые выходят сейчас на рынки США и Европы, они в нашей стране приостановили. Это означает, что у нас просто не будет следующих поколений инновационных препаратов. А они нужны не просто потому, что это что-то модное, как телефон, а потому, что к имеющимся препаратам возникает устойчивость. И не только при лечении инфекционных болезней - СПИДа, гепатита С, гриппа, коронавируса, но и тяжелых неинфекционных - рака, аутоиммунных заболеваний. Поэтому кроме того, что надо заниматься дефектурой по имеющимся препаратам, надо смотреть, какие появляются инновационные прорывные препараты и делать свои такие же.
А в состоянии ли наша фармацевтическая наука и практика создавать такие препараты? Если в состоянии, почему не создает, и наши уникальные лекарства неизвестны в мире?
Андрей Иващенко: Они, конечно, есть. Но каждый развитой рынок защищается от других. Нередко в Европе регистрируют инновационный препарат, но в США его не пускают - заставляют европейскую компанию переехать в Америку, зарегистрироваться там, платить там налоги, и только после этого ей разрешают свой препарат выводить на американский рынок.
Но когда случается форс-мажор, как это было при коронавирусе, немногие страны смогли сделать свою вакцину, свои моноклинальные антитела и свои препараты противовирусного действия. А Россия смогла. Пандемия продемонстрировала, что все элементы, которые необходимы для создания современнейших инновационных препаратов, у нас есть. Вопрос теперь делать это в нормальном режиме, пока очередной ковид к нам не пришел. До того, как очередной ковид не пришел, нам надо перестроить свою регуляторику, пустить ресурсы не только на строительство заводов, но и на финансирование новых разработок.
Вы привели пример рывка нашей фармнауки и практики в связи с пандемией. Но многие по-прежнему считают, что российским лекарствам доверять нельзя. Как вы думаете, почему?
Андрей Иващенко: Справедливости ради надо сказать, что эта ситуация меняется. Например, мы часто приглашаем представителей пациентского сообщества на свой завод, показываем весь процесс, начиная от производства субстанции и заканчивая упаковкой готового лекарства. И когда люди видят своими глазами культуру труда, уровень науки, их мнение меняется. У нас действительно за последние десять лет построено много заводов, которые по своему уровню лучше, чем многие заводы в зарубежных странах. Второе - идет активная пропаганда иностранной Бигфармы. Когда выходит отечественный инновационный препарат и начинает вытеснять с рынка иностранный, с каких-то прибалтийских территорий, в непонятных изданиях появляется куча публикаций, которые дискредитируют наш. Причем информационная атака идет несколько месяцев. Но ситуация все же меняется. Сейчас планируется конкурс среди инновационных российских препаратов, будут выбирать лучшие из них по разным критериям - эксперты будут из Академии наук, из минздрава. Мы со своей стороны готовы в этом сотрудничать, объединяться.
Какие инновационные разработки сейчас есть у вас в портфеле?
Андрей Иващенко: Например, мы производим препарат для лечения ВИЧ, который стал лучшим в своем классе в мире, и тесним иностранных конкурентов. Но ВИЧ лечится, как правило, не одним, а двумя-тремя препаратами, и мы разрабатываем комбинации с разными механизмами действия. Надеемся, через год-два они появятся на рынке, и станут лучшими в мире по лечению ВИЧ, в том числе для резистентных форм. На выходе есть разработки от гепатита С, которые позволят конкурировать с препаратами из недружественных стран, доступными только за очень большие деньги. При этом и субстанции для них будут полностью отечественные. В этом году вышел эффективный инновационный препарат от депрессии, тревожных состояний, панических атак, в том числе вызванных ковидом. По сравнению со старыми антипсихотиками, которые есть на рынке, он не вызывает привыкания, у него нет синдрома отмены. Запускаем целую серию инновационных препаратов для онкогематологии, лечения аутоиммунных болезней. Это всё инновационные молекулы, и мы надеемся, что в течение двух лет будем знать, насколько они эффективны в клинике. Если все ок, будем просить ускоренную регистрацию, чтобы они как можно быстрее стали доступны для пациентов.
Как ваша компания собирается выполнять программу "Фарма 2030" в части производства собственных российских субстанций?
Андрей Иващенко: Все препараты, о которых я говорю, производятся и будут производиться по полному циклу. Сейчас наше производство субстанций уже не справляется, поэтому увеличиваем его сразу в пять раз, запускаем новые мощности уже в начале следующего года.
Какое участие ваша компания принимает в подготовке кадров и новых лидеров для фармацевтики?
Андрей Иващенко: Для поиска новых молекул требуются не десятки, а сотни специалистов. Мы сотрудничаем со многими университетами, где готовят химиков, биологов, математиков, физиков. Где-то это совместные программы в магистратуре, где-то - стажировки. На Физтехе у нас есть базовая кафедра, где готовим специалистов по математическому моделированию новых препаратов, аналитиков, биостатистиков. Сотрудничаем с образовательным центром "Сириус", МГУ им. Ломоносова. В Сколково поддерживаем несколько стартапов. У нас есть и свой бизнес-инкубатор, в котором финансируем молодежные проекты в области живых систем. Если они оказываются успешными, то превращаются в отдельные компании. Все больше и больше ребят, которым нравится синтезировать, работать в лабораториях, создавать что-то реальное. Основная проблема на сегодня, что такой специалист должен учиться в режиме "мастер-подмастерье" каким-то тонким вещам. А у нас есть либо старые лаборатории, либо академические, которые давно ушли в фундаментальную науку, а прикладных институтов не так много. Но мы очень надеемся, что Концепция технологического развития будет поддерживать линии разработки вокруг ведущих университетов, и у ребят будет возможность на старших курсах учиться в реальных проектах - опытно-промышленных, опытно-конструкторских. Новые технологии и идеи появляются там, где есть научные школы. У нас есть очень сильные математические, физические, химические научные школы со столетними традициями. Это такая благодатная среда, ее чуть-чуть живой водой полить - и тут же пойдут ростки. Вот на это и надо рассчитывать.
