«Трезубец» за 60 миллионов. Саратовский минздрав возможно закупает китайские сенсоры для детей с сахарным диабетом

18+ НАСТОЯЩИЙ МАТЕРИАЛ (ИНФОРМАЦИЯ) ПРОИЗВЕДЕН, РАСПРОСТРАНЕН И (ИЛИ) НАПРАВЛЕН ИНОСТРАННЫМ АГЕНТОМ ПШЕНИЧНОЙ АННОЙ ЭДУАРДОВНОЙ ЛИБО КАСАЕТСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА ПШЕНИЧНОЙ АННЫ ЭДУАРДОВНЫ

После выхода публикации редакция получила комментарий министра здравоохранения Олега Костина. при этом на запрос информации по поводу закупки ведомство пока не ответило.

«Информация, изложенная в статье, не соответствует действительности. Министерством здравоохранения области закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий не осуществляются по торговым наименованиям, в техническом задании прописывается МНН для лекарственных препаратов, технические характеристики для изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации. Закупка осуществлена ГКУ «Агентство по централизации закупок» конкурентным методом, что позволило министерству здравоохранения области сэкономить около 17 миллионов рублей бюджетных средств, которые также будут направлены на закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы.

Аукционные мероприятия по закупке систем непрерывного мониторинга глюкозы объявлены с техническими характеристиками, подходящими под зарегистрированные (в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) на территории Российской Федерации, ознакомиться с результатами аукциона можно на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок zakupki.gov.ru», - прокомментировал министр здравоохранения области Олег Костин.

По данным на 19.51 четверга, 7 марта, подробной информации о результатах закупки на сайтеzakupki.gov.ru не опубликовано.

Сегодня, 6 марта, на сайте госзакупок завершается подача заявок на поставку сенсоров для новых систем непрерывного мониторинга глюкозы крови. 60,5 миллиона рублей областной минздрав готов потратить на медицинское изделие «Электрод игольчатый системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости». Всего в этом году на покупку систем НМГ для детей от 2 до 17 лет в бюджете области заложено 95,9 миллионов рублей.

На закупку обратили внимание представители саратовского диа-сообщества. Родители детей с сахарным диабетом встревожены, что закупать областной минздрав планирует сенсоры системы Dr. Brinner RGMS-II от китайской MeiQi Medical Instruments, получившие народное название «трезубцы». Поскольку, согласно медицинской номенклатуры только эта система из трех, указанных в закупке, имеет характеристику «игольчатого электрода».

Название «трезубец» сенсор Dr. Brinner RGMS-II получил из-за своей конструкции: три стальные иглы, которые имплантируются под кожу на 14 дней. Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях, жаловались на болезненность как во время установки так и после нее, кровоточивые раны, после которых остаются шрамы, не рассасывающиеся в течение нескольких месяцев, нестабильность показаний прибора, аллергическую реакцию.

Например, отзыв одной из участниц испытаний, Ольги Березинец в декабре прошлого года опубликовало сообщество «Диабет: Крымская Фракция» во «ВКонтакте».

Березинец пишет:

«Это были клинические исследования. Я к клиническим исследованиям всегда с опаской относилась. А тут подумала: «НМГ - это же не инсулин какой-нибудь, а средство контроля, всегда можно проверить врет/не врет. Чего я теряю?»

А оказалось, что кусочек кожи потеряла». […]

«Иглы отвалились (задолго до конца срока) у большей части участников исследования», - пишет испытуемая.

- Семь дней из четырнадцати он отстоял у меня нормально, - объясняет Березинец в комментарии нашему изданию. - Потом он стал выдавливаться, так что пришлось его закрепить давящей повязкой. Несмотря на это, стал безбожно врать. Шрамы от проколов не рассосались до сих пор. Теперь в это место ни один сенсор НМГ устанавливать нельзя.

По словам Березинец, врачи ЭНЦ («НМИЦ эндокринологии») дали на этот мониторинг отрицательное заключение. Правда, врачи РДКБ одобрили использование этой системы.

Росздравнадзор зарегистрировал систему непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II в сентябре прошлого года. В продаже она не появлялась. А с начала нынешнего регионы стали объявлять закупки сенсоров.

Новосибирская общественная организация «Диалайф» обратила внимание, что их региональный минздрав закупил сенсоры Dr.Brinner RGMS-II. 29 января организация опубликовала у себя на страничке во «ВКонтакте» обращение к депутатам, надзорным и правоохранительным органам, а также к лидерам мнений с подробными разъяснениями, почему новосибирские диабетики считают эту закупку неправомерной, а использование системы невозможным. После чего прокуратура региона начала проверку.

Претензии новосибирских диабетиков сводятся к тому, что в сенсоре Dr. Brinner RGMS-II – три металлические иглы, но ни их размер, ни глубина проколов в инструкции не указаны. (Например, у сенсоров FreeStyle Libre, которыми сейчас пользуется огромное количество диабетиков в России, под кожей остается мягкий усик – прим.ред.). Эти сенсоры более травматичны, а раны, вызванные проколами, у пациентов с сахарным диабетом заживают сложнее и дольше, увеличивая риск инфекции.

Саратовские родители маленьких пациентов согласны с новосибирскими коллегами.

Исходя из инструкции, «трезубцы» чувствительны к влаге – не только к воде, попадающей на сенсор во время мытья в душе, но даже и к поту. Проблему в инструкции предлагается решать при помощи просушки сенсора феном. Родителей из Саратова очень интересует, почему «в закупочной документации не указано на необходимость предоставления фена в комплекте к электроду?».

Кроме того, диабетиков смущает, что в клинических исследованиях новой системы мониторинга приняли участие всего сорок человек. Несмотря на то, что сенсоры рекомендованы к применению у взрослых и детей старше двух лет, не указано, какому количеству испытуемых было «от двух лет».

- Исходя из инструкции к системе Dr. Brinner RGMS-II, и отзывов в интернете есть все основания относиться с опасением к ее применению. Не каждый взрослый решится поставить такой датчик себе, что уж говорить про детей - комментирует саратовскую закупку координатор по диабету регионального отделения ВОРДИ Анна Приходько.

Анна считает, что закупка сенсоров нарушает права пациентов, поскольку согласно клиническим рекомендациям «выбор системы НМГ может определяться индивидуальными предпочтениями пациента, а также возможностями или ограничениями конкретной системы».

- Пациенты не выбирали систему Dr. Brinner, а её возможности с учетом описанных в инструкции по применению и отзывах побочных эффектов вряд ли можно назвать соответствующими для использования у детей, - говорит она.

Кроме того, Анна Приходько обращает внимание на то, что государственный заказчик медизделий должен осуществлять закупку в соответствии с заявками поликлиник, которые формируются исходя из потребностей пациентов и назначений врачей.

- У большинства саратовских детей с сахарным диабетом есть или заключение врачебной комиссии на определённую систему НМГ, или же рекомендация на эту систему значится в выписке из стационара, - объясняет Приходько. – Пока никому из пациентов не рекомендовали сенсоры Dr. Brinner. Возникает вопрос – с кого же поликлиники собрали данные на датчики этой системы, и что им известно о данной системе?

Смущает родителей «сладких» пациентов и то, что две трети всех выделенных денег разом бросают на покупку этих медизделий. Тогда как в России на сегодняшний день зарегистрировано как минимум пять систем непрерывного мониторинга глюкозы крови, среди которых не только ирландскиеFreeStyleLibreи американскиеGardianиEnlite, но и китайскаяСТ14, а такжеDr. Brinner. Плюс в скором времени ожидается регистрация ещё одного «китайца»Sibionics. Раньше, отмечают родители, сенсоры закупались небольшими партиями.

Системы непрерывного мониторинга глюкозы крови позволяют отслеживать изменение уровня сахара в крови практически в непрерывном режиме. Сенсор системы вводится под кожу и замеряет уровень глюкозы раз в пять минут 24/7. Позволяет пациенту обойтись без постоянных проколов пальцев, быстрее отреагировать на изменение уровня сахара в крови, избежать гипо- и гипергликемической комы. В перспективе использование НМГ позволяет отсрочить осложнения сахарного диабета, дольше сохранять здоровье, а также вести полноценную, почти ничем не ограниченную жизнь.

С 2019 года системы НМГ включены в клинические рекомендации по лечению сахарного диабета, а с марта 2021 года в стандарты оказания медицинской помощи при сахарном диабете 1 типа. С конца 2023 года правительство Российской Федерации выделяет денежные средства для закупки систем НМГ, ранее закупка сенсоров для этих систем была возложена на региональные бюджеты. Саратовская область закупает сенсоры НМГ для детей с сахарным диабетом с 2022 года.