Юрист: Продажа б/у грудного имплантата может грозить штрафом до 100 тыс. руб.

Продажа бывшего в употреблении имплантата молочной железы является незаконной, а в отдельных случаях продавцу может грозить административный штраф до 100 тыс. руб. Об этом Агентству городских новостей «Москва» сообщил доцент кафедры медицинского права и права биотехнологий Алексей Кубышкин.

«В случае, если продажа будет квалифицирована как оборот недоброкачественных медицинских изделий, возможна ответственность по ст. 6.33 КоАП РФ со штрафом для граждан от 70 тыс. до 100 тыс. руб.», – сказал Кубышкин.

По его словам, законодательство запрещает розничную продажу бывших в употреблении медицинских изделий. Такой запрет предусмотрен действующими правилами продажи товаров по договору розничной купли-продажи, а также сохранится в новых правилах, вступающих в силу с 1 сентября.

«Продажа имплантата, который ранее был установлен пациентке, незаконна. Имплантат молочной железы является медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации, а бывшие в употреблении медицинские изделия не подлежат продаже», – пояснил Кубышкин.

Он добавил, что запрет распространяется не только на розничную торговлю, но и на сделки между гражданами. По словам эксперта, это связано с тем, что подобные изделия предназначены исключительно для однократного применения, а повторное использование запрещено эксплуатационной документацией производителей.

Кроме того, после извлечения из организма пациента такие изделия относятся к медицинским отходам класса «Б», поскольку контактировали с биологическими жидкостями и потенциально могут представлять эпидемиологическую опасность.

«Повторная эксплуатация подобных медицинских изделий будет нарушать требования безопасности и противоречить инструкции по эксплуатации. Такое изделие будет являться недоброкачественным, реализация которого запрещена», – отметил Кубышкин.

Эксперт сообщил, что для покупателя прямой ответственности за приобретение такого изделия законодательством не предусмотрено. Вместе с тем, по его словам, покупатель принимает на себя риски, связанные с возможными последствиями использования имплантата, и не сможет воспользоваться механизмами защиты прав потребителей.

При этом, как подчеркнул Кубышкин, ответственность за установку бывшего в употреблении имплантата может наступить для врача и медицинской организации.

«Установка бывшего в употреблении имплантата является грубым нарушением инструкции по эксплуатации. Врач может быть привлечен к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, а при наступлении тяжких последствий для здоровья пациента возможна и уголовная ответственность», – сказал он.

По словам эксперта, клиника также может быть привлечена к административной ответственности за нарушение требований к обращению с медицинскими отходами.

Кубышкин также сообщил, что медицинская организация не вправе передавать пациенту удаленный имплантат. После извлечения изделие должно быть обеззаражено, обезврежено и передано на утилизацию в соответствии с требованиями законодательства.

«Законом четко установлено, каким образом происходит обращение медицинских отходов класса «Б», и эта процедура не предусматривает передачу удаленного имплантата пациентке», – заключил эксперт.

В свою очередь медицинский юрист Екатерина Батурина сообщила агентству, что использование бывших в употреблении грудных имплантатов создает юридические риски как для врача, так и для пациента.

«Установка подержанных грудных имплантатов несет в себе как юридические, так и риски здоровья – для врача и пациента. Когда мы устанавливаем новое медицинское изделие, на него есть гарантия производителя, и в случае возникновения осложнений часто производитель становится одной из сторон разбирательства», – сказала она.

По ее словам, в случае с использованием подержанного медицинского изделия никто не может дать гарантий, в связи с чем пациент риски берет на себя.

«Юридические риски несет в том числе и врач, освобождается от них в этом случае только производитель. Даже предварительное подписание юридических документов не спасет врача от ответственности в случае, например, смерти пациентки от возникших осложнений», – подчеркнула Батурина.

Она отметила, что срок службы грудных имплантатов в среднем составляет около 10 лет, а их досрочное удаление, как правило, связано с возникновением проблем, требующих медицинского вмешательства.

Ранее СМИ сообщали, что россиянки начали покупать бывшие в употреблении грудные имплантаты, объясняя это высокой стоимостью новых медицинских изделий.