В России GMP-проверку прошли 4 зарубежных производителя ветпрепаратов
С начала января по 3 апреля текущего года Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ», принадлежит Россельхознадзору – ROSNG) провёл 4 инспекции зарубежных производств на соответствие требованиям GMP. Об этом сообщили в пресс-службе учреждения.
Проверки прошли на предприятиях двух европейских стран (Сербии и Франции), а также в Китае и Новой Зеландии. Специалисты организации проинспектировали широкий спектр продукции – растворы для подкожных инъекций и орального применения, суспензий, жевательных таблеток и порошков. Из животных проверка касалась как домашних (в том числе, так называемых «компаньонов»), так и продуктивных сельскохозяйственных.
Больше всего продукции проверено во Франции. Там инспекции были проведены на заводе, где производят лекарства для лечения бактериальных инфекций у крупного рогатого скота (КРС), овец и свиней, для профилактики кокцидиоза и железодефицитной анемии у новорожденных поросят, а также противопаразитарные средства для КРС и других животных. В Сербии проверяли площадку по выпуску антибактериальных средств для домашних животных и продуктивного скота, а также препаратов для лечения урологических заболеваний. В Новой Зеландии прошла инспекция производства препарата для профилактики кетоза у коров и тёлочек молочного направления. В свою очередь, в Китае специалисты ФГБУ «ВГНКИ» проверили производство средств для облегчения боли и воспаления при остеоартрите у собак.
Инспекции проводились по инициативе самих зарубежных производителей, в основном для подготовки к выводу новых препаратов на российский рынок. Отметим, что это говорит об их ответственности даже на фоне действующих торговых ограничений из-за геополитических факторов. Сейчас отчёты по результатам всем GMP-инспекций находятся на стадии оформления.
Справка ROSNG
GMP (сокращение от английского Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — комплекс особых требований к выпуску и хранению продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации. Их соблюдение гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции. В России в форме документа о правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP появились в 1991 году. С сентября 2023 года в нашей стране заработал закон № 317 от 2 июля 2021 года, согласно которому GMP—инспекцию в России должны проводить не только отечественные, но и зарубежные производители ветпрепаратов, поставляющие их на российский рынок. Эта мера была введена из-за того, что иностранные компании имели необоснованное конкурентное преимущество перед отечественными, не проходя проверку. В других странах GMP—требования разрабатывались в разные более ранние годы. Например, в США первые подобные правила были сформулированы в 1963 году. В ЕС принципы руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека были определены 8 октября 2003 года, а для животных 23 июля 1991 года двумя соответствующими директивами.