Astra Zeneca препятствует выходу на рынок дешевых российских препаратов от диабета

По данным Федерального регистра больных сахарным диабетом Минздрава РФ, на учете состоят более 5 млн пациентов, и еще столько же человек болеют этим заболеванием бессимптомно, не зная о нем.

Данной категории необходимо пожизненно принимать препараты, содержащие дапаглифлозин. Обеспечить таким количеством препаратов всех нуждающихся крайне сложно.

"Дапаглифлозин относится к препаратам группы ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (иНГЛТ-2), которые показаны пациентам с сахарным диабетом 2го типа и сопутствующимии сердечно-сосудистыми заболеваниями.", — указано в Приложении №2 Федерального регистра больных сахарным диабетом.

Доцент кафедры госпитальной терапии №2 Сеченовского университета Роза Ваколюк пояснил:

— Это новые препараты. Они работают в трёх направлениях — они лечат больных сахарным диабетом, больных с сердечной недостаточностью и обладают мощным нефропротективным свойством. Учитывая, что в нашей стране сахарным диабетом болеют 4,5 миллиона человек, это только те, кто диагностированы. А в два раза больше пациентов, у которых диабет есть, но к врачу они не обращаются. Много больных, имеющих хроническую сердечную недостаточность. У нас их около 12 млн человек. Важно то, что 35% — пациенты до 60 лет, молодые и работоспособные. Им всем нужно получать этот препарат. Актуальность не вызывает сомнений.

Пациентов, которые не могут жить без этого лекарства, насчитывается около 1,4 млн пациентов. И только 12% из них получают терапию иНГЛТ-2.

"Одной из ключевых причин столь низкого уровня внедрения препаратов в медицинскую практику является высокая цена на данную группу препаратов. В 2022 г. зарегистрировано 128 330 случаев смерти пациентов с СД".

Монополистом на рынке лекарства против диабета долгое время была "Астра Зенека". С каждой упаковки лекарства международный концерн получал 2500 рублей. По словам экспертов, рынок шведско-английского препарата "Форсига" составляет 9,5 млрд рублей.

Хранителем патента на препарат в России до недавнего времени была зарегистрирована небезызвестная всем после ковида российская дочка европейской компании Astrazeneca, которая в 2002 году зарегистрировала в Роспатенте патент РФ № 2337916 на производство препарата с международным непатентованным названием дапаглифлозин (коммерческое название "Форсига"), действовашем до 15 мая 2023 года. Компания-производитель не смогла вовремя продлить патент, но Роспатент помог: "Астра Зенека" обратилась в ведомство, и там им оформили с помощью "каскада" патентов новый патент, что запрещено законом не только в России, но и во всем мире.

"Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано, так как мой доверитель компания KRKA делала тематический обзор на эту тему. По закону это невозможно. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента," — рассказал в интервью газете "Новые изевестия" адвокат Алексей Залесов, защищающий тех самых других добросовестных производителей, которые готовились производить лекарство с той же формулой, но по цене на 900 рублей меньше.

Пройдя несколько судебных инстанций, компания "КРКА", оспаривающая выдачу второго патента "Астра Зенеке", получила положительное решение Президиума Суда по интеллектуальным правам (СИП), который обязал Роспатент исправить допущенную ошибку. Роспатент решил подождать решения Верховного суда, куда обратилась "Астра Зенека".

"Астра Зенек" также недавно обратилась в СК РФ и Прокуратуру, требуя защитить свои интересы, которые нарушают производители "контрафактного" дженерика "Фордиглиф". Поводом послужили сразу несколько конкурсов, куда были допущены альтернативные лекарства. Как и ожидалось, из 20 регионов, где проходили конкурсы, удалось снизить цену сразу в нескольких. В Смоленске снижение цены составило 24,9%, в Курске — 26,4%. в Челябинской области — 27,3%. Такие же данные приходят из Тюмени, Воронежа, Волгограда.

"Проиграв конкурсы в 10 регионах, в "Астра Зенеке" решили раздавать лекарство… бесплатно. Однако об ущербе, который в компании оценили в 362 миллиона рублей, производитель "Форсиги" решил заявить властям. Есть только одно "но": это лекарство рецептурное, и раздавать его бесплатно запрещено законом, оно выдается только по назначению врача", — пишет газета "Новые известия".

Верховный суд решит судьбу монополии в начале июня.