Ещё

Стандарты качества GMP в российской фармацевтике: настоящее и будущее 

Стандарты качества GMP в российской фармацевтике: настоящее и будущее
Фото: ИА Regnum
Для отечественных фармзаводов «технологической Библией» считаются стандарты GMP Какое лекарство лучше — дорогое или дешевое? Вопрос-ловушка, вопрос-маркер. Понятно, как на него ответит доверчивому покупателю провизор, чья зарплата напрямую зависит от прибыли аптеки. Ясно, что скажет фирма-производитель, или компания-продавец, или посредник, или врач. Между тем ответ прост и очень напоминает цитату из старой поваренной книги: «Хороший кофе получается из хорошего кофе». А хорошее лекарство — то, которое отвечает «правилу трех „К“. То есть сделано из качественного исходного сырья, на качественном оборудовании и подтвердившее эффективность и безопасность в ходе клинических исследований. И потому — реально действует. А сколько стоит закупка, упаковка и реклама, какой процент закладывает в итоговую цену посредник или сам продавец — вопросы уже из другой сферы, чисто коммерческой.
Теория хорошей практики
И все же стереотип „дорогое импортное — значит хорошее“ по отношению к лекарствам все еще силен. Борьба идет по всем фронтам и зачастую без правил. Но есть и объективные причины заблуждений. Люди просто не имеют представления о том, как организовано современное фармацевтическое производство в РФ и какие требования предъявляют к лекарственным препаратам на всех стадиях: изобретение, получение самого лекарства, проведение клинических исследований, регистрация, назначение пациенту. В одном из своих интервью проректор Инновационного научно-технического университета „Сириус“, в прошлом — вице-президент одной из крупнейших российских биотехнологических компаний BIOCAD подробно прослеживал историю зарождения стереотипа о том, что „настоящие“ лекарства могут быть только европейскими или американскими и неизменно — дорогими. Зародилось это предубеждение к отечественным лекарствам в годы, когда отрасль была еле жива. Но с тех пор технологическое отставание удалось преодолеть. А государство всерьез взялось за регулирование этого сегмента рынка. В 2010 г. был принят закон „Об обращении лекарственных средств“, введены обязательные клинические испытания, в том числе, для воспроизведенных препаратов. Действуют и другие документы, утверждающие на территории РФ международные стандарты и нормы. Так, для компаний, занимающихся производством лекарственных средств, „технологической Библией“ стали стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики), которым обязаны соответствовать все производители фармацевтической продукции России. Приняты они были в 40-е годы в США, в 1969 — рекомендованы для всего мира. В России их официально ввели с 2013 г. А с 2016 г., в соответствии с приказом , без сертификата GMP нельзя выйти на фармацевтический рынок стран .
»В Российской Федерации правила GMP приближены к европейским, как наиболее универсальным, — говорит глава Минпромторга . — Наличие сертификата GMP в России не просто формальность, это гарантия безопасности граждан». Судя по цифрам, которые приводит министр в своих интервью СМИ, правила достаточно строгие. По результатам проверок до половины российских и иностранных компаний-производителей лекарств, которые обращались за сертификатом на соответствие стандартам GMP, в таком документе получили отказ. Выдают его только тем компаниям, которые безупречно соответствуют всем критериям стандарта GMP.
Сейчас на территории России по стандартам GMP работают около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей лекарств. Среди них — «Нижфарм» в Нижнем Новгороде, «Верофарм» (Воронеж, Белгород и Владимирская область), в Уфе, Курске, Томске, «Ниармедик Фарма» в Обнинске Калужской области, фармацевтические заводы в Красноярске и Новосибирске, Екатеринбурге, Санкт-Петербурге и других регионах. За продукцией каждого из них — самый строгий контроль со стороны , Минпромторга, и других структур. Немудрено: импортозамещение в столь важной сфере — это в первую очередь качество препаратов. В цехах — все по последнему слову техники: автоматика, компьютерное управление и мониторинг, контроль качества на всех этапах производства.
По уточненным данным
Но у страха, как и у недоверия, глаза велики. Удивительно, но граждане обычно представляют себе отечественные фармацевтические линии как что-то чисто фольклорное или глубоко советское: вроде гибрида ведьминого котла и «свечного заводика». Там, уверены они, что-то обязательно булькает и сыплется, кипит, выплескивается и добавляется ведрами «на глазок». Переубедить скептиков бывает крайне сложно.
Специалистам слышать подобное — не смешно, а печально. Вежливо улыбаясь, заместитель директора по качеству завода «Ниармедик Фарма» Александр Жерносек, к которому мы обратились за пояснениями, начинает их с самого начала 1996 года. Именно тогда «Ниармедик» наладил в соответствии со стандартом GMP выпуск тест-систем для определения гепатита С. Таких компаний в России были тогда единицы. А на заводе, открытом в 2015 г для производства противовирусного отечественного препарата «Кагоцел», все производство, включая его проект, соответствовали GMP. Александр Петрович поясняет: проверка качества начинается с входного контроля сырья и материалов, которые проводятся в оснащенных современным оборудованием физико-химической и микробиологической лабораториях. Без разрешения начальника отдела контроля качества ни одно наименование сырья и материала не попадет на производство. Так происходит на каждом этапе получения лекарственного препарата. Из каждых 100 кг массы для таблетирования отбирают пробы и подтверждают их качество, выписывают аналитический лист, подтверждающий соответствие полученного полупродукта. Контроль качества продолжается далее в процессе таблетирования. Отбор проб осуществляется каждые 15 минут и полученные таблетки проходят контроль непосредственно при их получении. От полученных таблеток (ангро) на этой стадии опять отбирается средняя проба для проверки качества в лаборатории. Снова выписывают паспорт, подтверждающий качество, и только затем передают на стадию упаковки. На стадии упаковки контроль продолжается. Пачки с лекарственным препаратом проверяются на соответствие требованиям, установленным в спецификациях, а блистеры с таблетками проверяются на герметичность упаковки. Затем всю серию произведенной продукции отправляют в карантин — пока не будет проведен контроль уже готового лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи, зарегистрированной в Минздраве. Только после всех проведенных испытаний и получения положительного заключения лабораторий начальник отдела контроля качества оформляет паспорт на серию готовой продукции. И даже после этого лекарственный препарат еще не может быть выпущен. Сформированное в процессе производства досье на серию попадает на проверку к уполномоченному лицу завода, который проверяет всю поступившую документацию по производству и решает можно ли серию готового продукта выпустить на рынок в гражданский оборот.
Точность и аккуратность производства — вплоть до заполнения упаковки — контролирует автоматика. Строгую фильтрацию проходит воздух. А результаты всех замеров хранятся в базе данных в течение нескольких лет.
Все эти процедуры — дело не быстрое, требуется проведение большого количества испытаний и оформления необходимых документов. Но когда речь идет о здоровье людей, все надо делать тщательно и последовательно, говорит Александр Жерносек. Поспешность сродни халатности. Проверки основаны на фармакопейной статье, зарегистрированной в Минздраве, и ей должна соответствовать каждая таблетка. И она на заводе проходит контроль качества по всем показателям, зарегистрированным в фармакопейной статье — таким как микробиологическая чистота, количественное содержание активного вещества, однородность дозирования, распадаемость таблетки и пр.
Без такого тщательного контроля не обойтись — это требования GMP к производству. К сожалению, вокруг лекарственных препаратов часто начинают искусственно нагнетать всяческие слухи. Этот сезон не исключение: в СМИ вновь запустили старую «утку», что в таблетке Кагоцела содержится вещество госсипол, которое оказывает негативное действие на репродуктивную функцию — сперматогенез.
Для получения субстанции (активного вещества) препарата Кагоцел госсипол с помощью реакции химического синтеза соединяется с другими компонентами будущего активного вещества, в результате получается новое вещество с совершенно другими свойствами, главным из которых является противовирусная активность.
«В процессе производства, — поясняет Александр Жерносек, молекулы госсипола, входящие в состав полученного нового химического соединения — сополимера, оказываются связанными и высвободиться не могут никак. Это обусловлено принципами, на которых основан химический синтез этого вещества.
Также важно, что на всех этапах производства конечный продукт проходит стадию очистки. В итоге, говорит Жерносек, контроль содержания остаточных примесей свободного госсипола в препарате с помощью высокочувствительного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии показывает отсутствие свободного госсипола в субстанции как непосредственно после изготовления, так и после её хранения.
Говоря проще, вред для организма человека — нулевой, заключает замдиректора по качеству «Ниармедик Фарма».
Фармацевты, вперед!
Завод в Обнинске — одно из предприятий, которые активно включились в осуществление национальной стратегии «Фарма 2020», начатой в 2009 году. Ее главная цель — развитие отечественной фармацевтики, импортозамещение, внедрение инноваций и стандартов GMP на производстве лекарственных препаратов. Государственную поддержку в рамках «Фарма 2020» получили свыше 300 компаний, использующих передовые стандарты производства и высокотехнологичные разработки. И среди всех отраслей российской промышленности фарминдустрия демонстрирует сейчас один из самых высоких темпов роста.
По поручению президента России Минпромторг подготовил новую стратегию развития фармотрасли, рассчитанную до 2030 г, которая в первую очередь должна обеспечить потребность российского здравоохранения в качественных и недорогих лекарствах, в высокотехнологичной медтехнике, инновационных материалах медицинского назначения с широким спектром применения. «Фарма-2030» призвана поддержать российские компании и дать им возможность наладить в стране мощное современное производство фармпрепаратов, успешно конкурировать на внутреннем и мировом рынке. Всего несколько лет назад импортные препараты составляли около 70% списка жизненно необходимых и важнейших лекарств. В конце прошлого года на одном из совещаний в  были озвучены красноречивые цифры: сейчас примерно те же 70% — это препараты, которые полностью соответствуют критериям отечественного производства. 68% позиций списке ЖВНЛП — лекарства, вся линейка которых выпускается полностью на территории РФ. Еще12% в нашу страну поставляют в виде сырья, которое требует расфасовки и упаковки. Импорт — лишь оставшиеся 20%.
Важнее всего, конечно, — интересы пациентов. И главная заповедь медицины «не навреди!» к фармацевтике относится в полной мере. Соблюсти ее можно только одним способом: проверяя и еще раз проверяя эффективность и безопасностьпрепаратов. По данным директора Центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России Дмитрия Горячева, одна из главных положительных тенденций на сегодня — именно то, что российские компании стали не просто копировать иностранные лекарства и создавать более дешевые аналоги-дженерики, но и производить оригинальные препараты. Причем такие, которые во время лабораторных и клинических исследований успешно проходят все этапы проверок на безопасность и эффективность. «Если изначально наша страна находилась в так называемом дженериковом тренде, говорит Дмитрий Горячев», — то сейчас можно наблюдать уже совершенно другую картину».
Видео дня. Что нужно знать об инфаркте
Комментарии
Читайте также
Новости партнеров
Новости партнеров
Больше видео