Росздравнадзор уведомил о рисках применения контрацептивов компании Bayer
Применение комбинированного гормонального контрацептива (КГК) «Жанин» может увеличить риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,6 раза по сравнению с контрацептивами другого состава, следует из письма производителя препарата, компании Bayer, размещенном на сайте Росздравнадзора. «КГК, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Другие лекарственные препараты, такие как лекарственный препарат «Жанин», могут увеличивать данный риск в 1,6 раза», – говорится в документе. По данным аналитической компании DSM Group, объем розничных продаж препарата в России за четыре года снизился на 13,6% – с 949,3 тыс. упаковок в 2015 году до 835,7 тыс. упаковок в 2018 году. Ежегодный риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих препараты на основе диеногеста и этинилэстрадиола (действующих веществ «Жанина»), оценивается в 8-11 случаев на 10 тыс. человек. В то же время у здоровых женщин, не принимающих гормональные контрацептивы, он оценивается в 2 случая. В исследовании использовались данные 228,1 тыс. пользователей комбинированных гормональных контрацептивов, сообщается в письме. «Наиболее высокий риск отмечается в течение первого года применения любого КГК или при возобновлении приема КГК после перерыва в 4 или более недель. Риск развития ВТЭ также выше при наличии наследственных факторов риска… Напоминаем, что значительное число случаев тромбоэмболии не сопровождается какими-либо явными признаками или симптомами», – следует из письма. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Жанин» касательно риска развития венозной тромбоэмболии подан в Минздрав и находится на рассмотрении. В Минздраве, Росздравнадзоре и Bayer на момент публикации не ответили на запрос RNS. В апреле прошлого года Росздравнадзор со ссылкой на данные Bayer информировал о внесении изменений в инструкцию по применению «Жанина». В частности, ее дополнили противопоказанием употребления контрацептива с противовирусными препаратами прямого действия.