Новости
Коронавирус
Болезни и лекарства
Наука
Народная медицина
ЗОЖ

В России упростят процесс выхода лекарств на российский рынок

одобрил поправки в законодательство, регламентирующее ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

В России упростят процесс выхода лекарств на российский рынок
Фото: Российская ГазетаРоссийская Газета

Что эти изменения дают производителям? По действующим сейчас законам, вывести на рынок новое лекарство можно только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS , процедура сертификации была больше формальной, ничего не дающей тем, кто принимает эти лекарства. Чаще всего производитель просто платил деньги и получал сертификат соответствия.

Видео дня

"На большинство новых лекарств вскоре не надо будет получать сертификаты, - рассказывает Глушков. - Но это не означает, что контроль за их качеством снижается". Так, в производитель должен будет представить документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства. Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства.

Немного меняется процедура для иностранных импортеров. Сегодня, как уточняет Глушков, не только сами компании, но и дистрибьюторы занимаются ввозом в Россию новых препаратов. Для того чтобы ввести их в оборот, организация-импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, и подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.

Что касается иммунобиологических препаратов, то есть вакцин, сывороток, аллергенов, которые используются в качестве профилактики от широкого круга вирусов, то разрешение на их ввод в эксплуатацию выдает непосредственно Росздравнадзор.

По словам Ивана Глушкова, после вступления в силу всех технологических изменений процесс вывода на рынок лекарств сократится по времени. Что касается розничных цен, то вряд ли стоит ожидать их существенного снижения именно из-за упрощения процедуры. Разве что за счет конкуренции, поскольку препаратов на рынке будет больше.