Клиническое исследование без бумаги: как «цифра» меняет фармотрасль
Разработка нового лекарственного препарата — процесс, который в среднем занимает 10–15 лет и требует инвестиций, измеряемых миллиардами долларов. Значительная доля времени и ресурсов приходится на клинические исследования — этап, где эффективность и безопасность препарата изучаются в протоколах лечения с участием реальных пациентов. Качество данных, собранных в ходе таких исследований, напрямую определяет, получит ли препарат регистрацию и дойдет ли до пациентов, которые в нем нуждаются.
Традиционная модель клинических исследований предполагает регулярные визиты пациента в исследовательский центр, бумажные опросники и дневники, ручной ввод данных. Каждое из этих звеньев несет в себе риски: пропущенные посещения, ошибки транскрипции, «заполнение задним числом» — все это в итоге приводит к потере данных.
Главная проблема бумажных опросников и дневников в том, что их часто заполняют задним числом, обычно перед посещением врача, и это невозможно проверить. Бумажный дневник не фиксирует момент записи: внес ли пациент данные в реальном времени или восстановил их по памяти? Исследования показывают, что комплаенс — то есть доля записей, сделанных пациентом вовремя и по протоколу — при использовании бумажных дневников редко превышает 11–20%. Остальные данные фактически являются реконструкцией по памяти, а не объективным измерением состояния пациента «здесь и сейчас».
При использовании электронных дневников (ePRO — electronic patient reported outcome) этот показатель составляет от 85% до 94%: система фиксирует точную временную метку каждой записи, напоминает пациенту о необходимости заполнения и не позволяет вносить данные задним числом. Электронный дневник обеспечивает в 4–8 раз больше достоверных, своевременно собранных данных, чем бумажный.
Глобальная фармацевтическая индустрия отвечает на подобные вызовы концепцией децентрализованных клинических исследований (Decentralized Clinical Trials, DCT), в которой часть процедур переносится из клиники в привычную среду пациента — домой. Это требует принципиально иного технологического фундамента: электронных средств сбора данных, носимых устройств, систем удаленного мониторинга.
Цифровая стратегия «АстраЗенека»: глобальный стандарт — локальная реализация
«АстраЗенека» входит в число лидеров глобальной фармацевтической индустрии по масштабу внедрения цифровых инструментов в исследования и разработки. Важно, что Россия в этом процессе — полноценный участник, реализующий проекты на уровне глобальных стандартов компании.
«Мы стремимся к тому, чтобы пациенты в России получали тот же уровень технологической поддержки, что и участники исследований в любой другой стране, — отмечает Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия. — Результаты COMETA показывают, что это не амбиция — это уже работающая реальность».
Внедрение цифровых технологий в клинических исследованиях «АстраЗенека» охватывает несколько направлений: электронные дневники пациентов (ePRO), прямой сбор данных с домашних медицинских приборов и удаленный статистический мониторинг. Каждое из этих решений нацелено одновременно на повышение качества научных данных и на удобство пациента — две цели, которые в цифровой модели дополняют друг друга.
Кейс COMETA: когда технология доказывает себя цифрами
Одним из наиболее показательных примеров реализации цифрового подхода стало исследование COMETA — клиническое исследование нового препарата для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), проводимое по самым строгим научным стандартам. ХОБЛ — заболевание, которым в России страдают миллионы человек.
В исследовании приняли участие 98 пациентов из 8 городов России: Москвы, Санкт-Петербурга, Ижевска, Перми, Пензы, Арамиля, Саратова и Омска. В течение 26–27 недель каждый участник дважды в день проводил дома измерения функции дыхания и заполнял электронный дневник на собственном смартфоне или другом устройстве с доступом в интернет. Для этого пациенты использовали домашний спирометр, который позволяет измерять два важных показателя работы легких — пиковую скорость выдоха (PEF) и объем форсированного выдоха за первую секунду (FEV1).
Важной особенностью проекта было то, что данные передавались напрямую в базу исследования, без ручного ввода. Это исключало ошибки при переписывании результатов и позволяло получать данные с точной отметкой времени. Несмотря на высокую нагрузку — фактически около 360–380 записей на одного пациента за полгода — уровень комплаенса оказался очень высоким: 91% для электронных дневников и 89% для домашних измерений — при том что в международной практике этот показатель для электронных дневников составляет 85–94%, а для бумажных не превышает 11–20%. Результат COMETA подтверждает: цифровой формат работает в российских условиях на уровне лучших мировых практик.
За цифрами — люди и решения
«Когда мы запускали COMETA, скепсис был со всех сторон, — рассказывает Екатерина Зюрюкина, заместитель директора по управлению клиническими исследованиями «АстраЗенека», Россия и Евразия. — Врачи-исследователи привыкли к опросникам на бумаге — модель проверена десятилетиями. А мы предлагаем пациентам с ХОБЛ — часто людям старшего поколения — каждый день пользоваться приложением на смартфоне и домашним прибором. Реакция была предсказуемой: "Они не справятся».
Результаты говорят сами за себя — 91% валидного комплаенса. Что не менее важно — это трансформация отношения. Врачи, которые сомневались на старте, передавали мне слова пациентов: участникам исследования приятно «быть под присмотром», они чувствуют поддержку и вовлеченность в реализацию важной научной миссии. Многие сожалели, что исследование завершается. Это лучшее подтверждение того, что технология была выбрана правильно».
Качество данных нового уровня
Цифровая модель не только устраняет ошибки ручного переноса — она создает принципиально новые возможности для контроля качества.
Когда данные поступают напрямую с прибора, спонсор получает их в исходном виде — с точной временной меткой и техническими параметрами каждого измерения. Это ускоряет поступление информации в систему и снижает необходимость в трудоемкой ручной сверке документов — одной из самых ресурсоемких процедур в клинических исследованиях.
Но главное преимущество — возможность выявлять нестандартные ситуации, которые при бумажном формате остались бы невидимыми. Например, измерение не в то время или слишком необычные результаты. В бумажном дневнике невозможно определить, кто именно сделал выдох и когда это произошло. Цифровой прибор фиксирует все — и специальные методы статистического анализа позволяют обнаружить любое отклонение от нормального паттерна конкретного пациента.
Пациент в центре внимания: не лозунг, а инженерный принцип
За понятием «пациентоцентричность» в клинических исследованиях стоит конкретная инженерная задача: спроектировать процесс сбора данных так, чтобы участие в исследовании требовало от человека минимально возможных усилий при максимальном качестве данных.
Модель BYOD (bring your own device) решает эту задачу. Пациенту не нужно носить с собой отдельное устройство, не нужно разбираться в незнакомом интерфейсе, помнить про заряд — приложение работает на его собственном телефоне или планшете, том же, с которого он ежедневно звонит, читает новости и общается с близкими.
Домашний спирометр, в свою очередь, избавляет пациента от необходимости посещать клинику для рутинных измерений. Для пациентов с ХОБЛ — людей, которые зачастую испытывают затруднения при физической нагрузке — это не просто удобство, а существенное снижение бремени участия в исследовании.
При этом исследовательская команда получает несопоставимо больший массив данных, чем при традиционном подходе. В COMETA на дому было выполнено более 30 тыс. измерений — против примерно 980, которые можно было бы получить только при визитах в клинику. Тридцатикратная разница — и каждое измерение зафиксировано с точной временной меткой, в реальных условиях жизни пациента. Это создает полную и достоверную картину состояния здоровья — то, чего невозможно добиться при эпизодических визитах в клинику раз в несколько недель.
Российский контекст: цифра как стратегический приоритет
Развитие цифровых технологий в клинических исследованиях в России происходит не в вакууме. Государственная политика последних лет последовательно формирует инфраструктуру для цифрового здравоохранения: развитие ЕГИСЗ, внедрение телемедицины, электронных медицинских карт, цифровых сервисов для пациентов.
В этом контексте опыт, накопленный в клинических исследованиях, имеет значение, выходящее за рамки одной компании или одного терапевтического направления. Технологические решения, отработанные в строго регулируемой среде клинических исследований — где требования к качеству данных, защите персональной информации и валидации систем максимально высоки — могут в дальнейшем масштабироваться на более широкие задачи здравоохранения.
Индустрия клинических исследований в России доказывает: отечественные исследовательские центры, пациенты и команды готовы работать с передовыми цифровыми инструментами. Показатели, достигнутые в исследовании COMETA, свидетельствуют не только о качестве технологического решения, но и о зрелости экосистемы в целом.
Взгляд в будущее: приглашение к диалогу
Цифровизация клинических исследований — это стратегическое направление, в котором «АстраЗенека» планирует последовательно наращивать компетенции и масштаб внедрения в России. Следующие шаги — расширение использования домашних медицинских приборов и носимых устройств, применение искусственного интеллекта для мониторинга безопасности пациентов, развитие моделей, при которых все больше процедур исследования может проводиться удаленно.
«АстраЗенека» открыта к партнерствам с технологическими компаниями, исследовательскими центрами и к внедрению новых цифровых решений в здравоохранении. Будущее клинических исследований — это модель, в которой участие в разработке лекарства не требует от пациента подвига. Технологии делают этот путь короче и комфортнее — и Россия уже на этом пути.