В России разработали механизм компенсации затрат на создание оригинальных лекарств

В Минпромторге России разработали механизм поддержки проектов, по которым разработаны оригинальные лекарственные препараты. Соответствующий проект постановления опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Документ утверждает правила ежегодного отбора проектов, по которым разработаны оригинальные лекарственные препараты и на которые получены регистрационные удостоверения, для включения в перечень, дающий право на господдержку. Речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, являющимися первыми в классе, которые обладают уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике, по терапевтическим направленным, согласованным с Минздравом РФ.

Таким образом, фармацевтические компании, чьи проекты будут включены в перечень, смогут рассчитывать на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.

Первый отбор планируется провести в 2026 году. Компенсация затрат начнется с 2027 года.

Программа не распространяется на некоторые категории лекарственных средств. В частности, в перечень не включаются препараты для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний и лекарства, официально признанные орфанными. Также к отбору не допускаются оригинальные препараты, имеющие лишь условную регистрацию до получения постоянного регистрационного удостоверения.

В приложении к документу приводится список из 22 терапевтических направлений, в рамках которых будет проводиться отбор. В него включены препараты для лечения туберкулеза, вирусных гепатитов (за исключением гепатита A), злокачественных новообразований, ВИЧ‑инфекции, ожирения, сахарного диабета 1‑го и 2‑го типов, болезней Паркинсона и Альцгеймера, эпилепсии, психических расстройств, гриппа (без иммунобиологических препаратов), а также системные антибактериальные препараты.

Реализация документа должна стимулировать разработку российских лекарств, а также повысить инвестиционную активность отечественных фармпредприятий в создании новой продукции. Кроме того, эти меры могут способствовать более быстрому переходу отрасли от ориентации на дженерики к инновационному направлению развития.