Вакцина Гемофильная ТИП B конъюгированная

haemophilus influenzae type b vaccine conjugated

Форма выпуска
лиофилизат д/пригот. раствора д/в/м введ. 0.5 мл/1 доза: амп. 5 шт. в компл. с растворителем
Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора
Рецептурный препарат
Действующие вещества
  • вакцина против гемофильной палочки конъюгированная (haemophilus influenza conjugate vaccine)

Инструкция по применению препарата

  • Форма выпуска, состав и упаковка
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Особые указания
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия и сроки хранения
  • Описание КФГ (клинико-фармакологическая группа)
  • Условия отпуска из аптеки

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 доза (0.5 мл)
полисахарид Haemophilus influenzae B9.5-14.3 мкг
столбнячный анатоксин19-28.6 мкг

Вспомогательные вещества: стабилизатор - сахароза - 20-30 мг/доза.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл/1 доза.

1 доза - ампулы (5) в комплекте с растворителем (апм. 5 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0.15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания

— профилактика гнойно-септических заболеваний, (менингит, септицемия, эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида растворитель не следует использовать.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или при наличии изменения цвета, вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Курс вакцинации состоит:

— для детей в возрасте от 3 до 6 мес из 3 инъекций по 0.5 мл с интервалом 1-1.5 мес.

— для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0.5 мл с интервалом в 1-1.5 мес.

— для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0.5 мл.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес у детей, привитых на первом году жизни.

Побочное действие

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, а также развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены, что в случае развития побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— сильные реакции (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о
показаниях к вакцинации решает врач.

Особые указания

Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку больным диабетом детям проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина гемофильная тип B конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.

Условия и сроки хранения

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Вакцина по истечении срока годности не должна применяться.

Описание КФГ (клинико-фармакологическая группа)

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Условия отпуска из аптеки

Для лечебно-профилактических учреждений.

Описание лекарственного препарата «Вакцина Гемофильная ТИП B конъюгированная» основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией – производителем в 2011 году.

Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.